Оценка безопасности лекарственных препаратов попала под «регуляторную гильотину». Обновленный приказ Росздравнадзора, регламентирующий порядок проведения фармаконадзора, проходит общественные обсуждения. Внесенные в него изменения в первую очередь касаются производителей лекарств. «ФВ» обобщил новые меры по контролю за безопасностью лекарств.

В октябре Росздравнадзор опубликовал на портале regulation.gov.ru проект обновленного порядка фармаконадзора лекарственных средств. Документ должен заменить действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017. Планируется, что новый приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Пересмотр связан с необходимостью учета новых правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016), которые были приняты в 2022 году. Проектом уточняется текущий порядок направления извещений о нежелательных реакциях или случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, говорится в сводном отчете к проекту приказа. 

Предоставление отчетов и извещений, а также почти вся работа службы по мониторингу переместится в электронный контур АИС «Фармаконадзор», куда участники рынка должны направлять сообщения. 

Документооборот через электронную почту оставят на случай технических сбоев. Сообщения о нежелательных явлениях на электронную почту также могут продолжать направлять больницы, врачи и пациенты.

Наряду с утвержденными формами сообщений о нежелательных реакциях (извещения и пр.) участники рынка смогут использовать международный стандартизованный формат извещения о нежелательной реакции Совета международных организаций в области медицинских наук «CIOMS-I».

Основные новеллы касаются обязанностей держателей регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные препараты. Их планы управления рисками, как и специальные уведомления об экстренных проблемах с безопасностью, пополнят список источников информации по безопасности лекарств. Владельцам РУ необходимо усилить контроль за подготовкой таких документов.

Кроме того, для держателей РУ введут дополнительную обязанность по валидации сообщений о нежелательных реакциях их препаратов, т.е. обязательное подтверждение наличия пациента.

Держатели РУ также должны будут проводить регулярный мониторинг доступных источников о безопасности препаратов (медицинской литературы и открытых источников в интернете) и проводить их анализ на основании соотношения «польза/риск». Список источников, порядок и частоту мониторинга держатели РУ определяют самостоятельно.

Будет установлен срок для направления сообщений об экстренных проблемах безопасности лекарственного препарата, который не должен превышать трех рабочих дней.

В проекте есть и послабления. Будет отменена обязанность держателей РУ предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, лекарственных растительных препаратов, зарегистрированных или подтвержденных в ЕАЭС гомеопатических препаратов. Это позволит снизить нагрузку на владельцев лекарств по подготовке таких отчетов.

Обновления не коснулись работы больниц и других участников рынка.

Источник:  https://pharmvestnik.ru/articles/Nejelatelnyi-bag.html