Правительство РФ приняло ряд постановлений, согласно которым с 1 июля 2020 года появляются новые лицензионные требования для производителей лекарств, организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность и медицинских организаций.

В соответствии с опубликованными документами, регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) и внесение информации (передача данных) о лекарственных препаратах в систему МДЛП становится обязательным лицензионным требованием для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Утверждающие документы:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

Ранее заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко говорила о принятии соответствующих поправок в законодательство:

ДАЖЕ ЕСЛИ ВЫ ИСПОЛЬЗУЕТЕ ВСЕГО ОДНО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО В ПРОЦЕССЕ СВОЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫ ЯВЛЯЕТЕСЬ СУБЪЕКТОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПОДКЛЮЧЕНЫ К СИСТЕМЕ. И ВЫ ДОЛЖНЫ В ЭТОЙ СИСТЕМЕ РАБОТАТЬ, ПОЛУЧАТЬ  ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРОДВИГАТЬ ИХ ПО СИСТЕМЕ, ВЫВОДИТЬ ИХ ИЗ СИСТЕМЫ… СЕГОДНЯ УЖЕ ПРАКТИЧЕСКИ НА ДОСТАТОЧНОЙ СТЕПЕНИ ГОТОВНОСТИ НАХОДИТСЯ НОРМАТИВНЫЙ АКТ, В КОТОРОМ БУДЕТ ОТНЕСЕНО К ЛИЦЕНЗИОННЫМ УСЛОВИЯМ – ЭТО РАБОТА В ЭТОЙ СИСТЕМЕ.

Согласно данным, представленным пресс-службой оператора национальной системы маркировки ЦРПТ, уже эмитировано более 1 млрд Data Matrix кодов для лекарств.

Так, с начала года эмитировано в 3,3 раза больше кодов, чем за все три года с начала работы системы. Только с конца марта, в период введения режима нерабочих дней, число эмитированных кодов выросло на 361 млн (56%).

По мере приближения к 1 июля (пока это официальная дата введения обязательной маркировки лекарств) динамика по количеству организаций в системе и числу маркированных лекарств растет. На данный момент в системе зарегистрировано 98% российских производителей, 83% иностранных. К работе присоединились 98% бюджетных медорганизаций, 78% аптечных организаций и 70% дистрибьюторов фармпродукции.

По словам руководителя группы «Фарма» ЦРПТ Сергея Холкина,

ФУНКЦИОНАЛ СИСТЕМЫ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВ РАБОТАЕТ СТАБИЛЬНО. НЕСМОТРЯ НА ПАНДЕМИЮ КОРОНАВИРУСА, ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛИ, ПОСТАВЛЯЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК, ПРОЯВЛЯЮТ АКТИВНОСТЬ В РАБОТЕ С ГИС МДЛП. ЭТО ГОВОРИТ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ГОТОВНОСТИ ФАРМКОМПАНИЙ.

Источник: Новости GMP

Cсылка на источник: https://gmpnews.ru/2020/05/vvedeno-novoe-obyazatelnoe-licenzionnoe-trebovanie-rabota-v-sisteme-mdlp/