В ходе круглого стола «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования», который прошёл 27 ноября в Совете Федерации, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил, что правительство должно одобрить новые правила регистрации медизделий до 1 декабря, чтобы документ приняли к 1 марта 2025 года. Об этом сообщает «ФВ». Благодаря новым правилам допуск медизделий (МИ) на рынок получится упростить. 

Павлюков рассказал, что за последние четыре года допуск МИ на рынок сильно изменился. По его словам, согласно ПП РФ № 552 от 01.04.2022 медизделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию производителя, который подтверждает в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции.

Скачать документ

Если говорить об упрощённых схемах внесения изменений в регдосье, производители могут предоставлять службе собственные протоколы испытаний. Павлюков объяснил: «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги. Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырьё, не убедившись в его качестве».

Также замруководителя Росздравнадзора сообщил, что сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами проект, который содержит новые правила регистрации МИ. В документе говорится, что производители МИ низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы в случае, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Такой порядок, как сообщил Павлюков, «коснётся медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий».

По словам замруководителя Росздравнадзора, процедура регистрации МИ, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Производителю необходимо предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать 15 дней.

Павлюков добавил: «По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган. Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями». Специалисты этих медицинских организаций помогут производителям понять, какие недоработки присутствуют в их продукции, и улучшить её характеристики. 

По мнению Павлюкова, производители ждут принятия новых правил регистрации МИ, однако необходимо добиться, чтобы «документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года».

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/news/dmitriy_pavlyukov_novye_pravila_registratsii_mi_khotyat_prinyat_k_1_marta_2025_goda