Правительство выдало компании «Герофарм» принудительные лицензии на пять патентов Novo Nordisk для производства семаглутида. В 2024 году российский производитель получил принудительную лицензию через суд, в мае 2025 года решение о выдаче принудительной лицензии было отменено.

Компания «Герофарм» получила принудительные лицензии на четыре патента: № 2434019, № 2643515, № 2657573, № 2768283, № 2777600, принадлежащих Novo Nordisk. Разрешение на использование патентов без согласия правообладателя выдано для обеспечения населения России препаратом семаглутид, следует из Распоряжения Правительства № 1291-р от 22.05.2025.

Лицензия действует до 31 декабря 2025 года.

«Герофарм» впервые получил принудительные лицензии для производства семаглутида в декабре 2023 года. Тогда правительство разрешило использовать пять патентов. Также лицензии были выданы «Промомед Рус».

Согласно российскому законодательству получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

Срок лицензии по ст.1360 ограничен одним годом, в случае ст.1362 срок устанавливает суд.

В конце 2024 года «Промомед Рус» получила лицензии еще на один год, также такое разрешение выдано ПСК «Фарма».

В 2024 году «Герофарм» решила получить лицензию по ст.1362 и не запрашивала разрешения правительства. Компания подала иск в мае 2024 года, в сентябре суд удовлетворил его, в ноябре 2024 года апелляционная инстанция подтвердила это решение. Однако 14 мая 2025 года суд по интеллектуальным правам постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.

В конце мая 2025 года также стало известно, что Верховный суд отказал в иске Novo Nordisk об оспаривании распоряжений по выдаче принудительных лицензий «Промомед Рус» и «ПСК Фарма».

С 2024 года решение о выдаче принудительных лицензий принимает специальная подкомиссия. Ее возглавляет министр экономического развития Максим Решетников, в нее входят представители Минпромторга, ФАС и Роспатент, а также сотрудники профильных министерств в зависимости от отрасли, где выдается лицензия. Как рассказала на прошедшем 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко директор департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Оксана Сотникова, по состоянию на середину мая подкомиссия одобрила три разрешения — два на семаглутид — «Промомед Рус» и «ПСК Фарма», и одно на тедзолид. Принудительную лицензию на антибиотик получила «ПСК Фарма». Оригинальный препарат «Сивекстро» выпускает MSD, поставки в Россию прекращены, в 2024 году Минздрав отменил регистрацию препарата.  

Сотникова добавила, что подкомиссия не поддержала шесть заявок, так как правообладатели продолжили хозяйственную деятельность на территории России, у них локализовано производство, они сохранили поставки оригинальной продукции в объемах, необходимых для покрытия всех потребностей. На рассмотрении находится пять заявок.

Источник: Фармацевтический вестник