Регистрационное удостоверение на препарат «Коронавир» выдано компании «Технология лекарств», которая входит в группу компаний «Р-фарм». Применение препарата разрешено пациентам с коронавирусной инфекцией только в условиях стационара.
Действующим веществом «Коронавира» является фавипиравир. Он обладает прямой противовирусной активностью, воздействуя на фермент РНК-полимеразу, участвующую в репликации коронавируса.
«Коронавир» зарегистрирован по процедуре ускоренной регистрации лекарств в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Это указано в инструкции по медицинскому применению ЛП-006323. Срок действия регистрационного удостоверения ограничен 1 января 2021 года.
Ранее Минздрав по ускоренной процедуре в условиях ЧС одобрил фавипиравир компаний «Кромис» и «Промомед Рус», а также левилимаб компании «Биокад».
«Коронавир» — четвертый препарат, получивший регистрацию на основании Постановления Правительства № 441 от 03.04.2020. Оно предусматривает ускоренную процедуру в течение 20 рабочих дней после предоставления отчета о результатах клинических исследований и доступной информации о свойствах препарата. Разрешение на клиническое исследование фавипиравира «Технология лекарств» получила 20 мая.
Одобрение по ускоренной процедуре предусматривает обязательный посерийный контроль качества препарата и учет каждого случая применения при COVID-19. Информация заносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
Как сообщал «ФВ», фавипиравир обладает тератогенным действием, то есть может вызвать нарушение эмбрионального развития. Фавипиравир применяется только при отрицательном тесте на беременность у женщин, а также при использовании эффективного метода контрацепции в течение месяца после окончания приема для женщин и 3 месяцев для мужчин.
Оригинальный фавипиравир разработан японской компанией Fujifilm. Срок действия патента истек в 2019 году. Ранее препарат не был доступен пациентам, несмотря на одобрение в 2014 году в Японии.
Другие новости
