Новая версия проекта приказа Минздрава «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований … для определения необходимости проведения внеплановых проверок … в сфере обращения лекарственных средств» содержит всего один «индикатор риска» вместо десяти изначальных. Об этом свидетельствует текст новой версии документа, опубликованный на Государственном портале проектов нормативно-правовых актов 16 июля 2020 года.

Напомним, что Постановление Правительства РФ от 9 ноября 2019 года № 1433 установило новое основание для внеплановых проверок аптек Росздравнадзором — так называемые «индикаторы риска нарушения обязательных требований» в сфере обращения ЛС. Тем же постановлением премьер-министр поручил Минздраву составить список этих самых «индикаторов риска».

Министерство оперативно взялось за разработку «индикаторов» и уже к концу декабря 2019 года представило первую версию списка. В нем было 10 позиций — от неоднократного игнорирования предупреждений регулятора до отпуска более 100 упаковок психоактивных веществ в аптечной рознице. Полный список из 10 индикаторов и разбор спорных моментов законопроекта читайте по ссылке в этом абзаце.

Вторая версия списка «индикаторов риска» была опубликована 24 марта 2020 года и содержала уже всего лишь 5 позиций. Например, из списка индикаторов исчезла такая расплывчатая формулировка, как: «Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств для медицинского применения, не соответствующих установленным требованиям к их качеству». Чтобы прочесть или скачать вторую версию списка, кликните на ссылку в этом абзаце и перейдите в раздел «Информация по этапу».

После этого проект приказа получил оценку регулирующего воздействия (ОРВ) со стороны Минэкономразвития РФ. В заключении ОРВ от 22 мая 2020 года содержится объемная критика большинства пунктов второго списка. В частности, в связи с пунктом о 100 упаковках психотропных ЛС эксперты отмечают: «Из положений проекта акта неясно, указанный индикатор риска должен срабатывать при поступлении в систему мониторинга информации о количестве продукции свыше заявленных 100 единиц только от одной организации или от нескольких, неясен также временной интервал поступления таких данных. Кроме того, разработчиком не представлено обоснование взаимосвязи между указанным количеством единиц такой продукции с имеющимися рисками нарушений обязательных требований, поскольку приобретение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, может осуществляться в количестве из расчета их фактической потребности». Кликните сюда и перейдите в раздел «Информация по этапу», чтобы изучить отзыв министерства более подробно.

В итоге третья, самая актуальная версия проекта приказа содержит всего один индикатор риска, напрямую связанный с маркировкой ЛС:

«Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учету, за единицу времени (квартал) в сравнении с предшествующим периодом и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учету, для аналогичных аптечных организаций в субъекте Российской Федерации, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».+

Публичное обсуждение новой версии приказа продлится 8 дней — до 27 июля 2020 года. Оставить свой отзыв о проекте приказа можно здесь — для этого перейдите в раздел «Ваши предложения».

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/spisok_indikatorov_riska_aptek_sokratili_do_odnoy_pozitsii