В июне 2021 года производители сообщили об отзыве 37 серий лекарственных препаратов по различным причинам — от несоответствия требованиям документации по показателю растворяемости, до нечитаемых идентификационных кодов маркировки. Кроме этого, по решению Росздравнадзора был прекращён оборот 11 серий, а из Государственного реестра были исключены 13 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 160920 | ООО «Производство Медикаментов» (Россия) | «Растворение» |
| «Санорин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 100010268 | «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) | «Посторонние примеси» |
| «Амивирен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1510920 | АО «Фармасинтез» (Россия) | «Ошибка в сроке годности на упаковке» |
| «Чампикс таблетки покрытые плёночной оболочкой, блистеры (2), упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые плёночной оболочкой 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые плёночной оболочкой 1 мг)» | 00019029, 00020008 | «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) | Превышение допустимого уровня «N-нитрозоварениклина» |
| «Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная» | 191119 | ОАО «Синтез» (Россия) | Обнаружение фрагментов стекла во флаконах |
| «Леветинол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 00420Л1000, 110420Л1000, 120520Л1000, 130520Л1000, 140520Л1000, 150520Л1000, 160520Л1000, 170520Л1000, 180520Л1000, 190620Л1000, 200620Л1000, 210620Л1000, 220620Л1000, 230620Л1000, 280820Л1000 | ООО «Герофарм» (Россия) | «Растворение» |
| «Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 821220, 831220 | ООО «Эллара» (Россия) | «Нечитаемые коды маркировки» |
| «Мексидол, раствор дляв нутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 721020, 731220, 741220, 751220, 761220, 771220, 781220, 791220 | ООО «Эллара» (Россия) | «Нечитаемые коды маркировки» |
| «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),коробки картонные» | NV0119IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) | «Количественное определение» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 050220 | ООО «Натива» (Россия) | «Развитие нежелательной реакции» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 050419 | ООО «Натива» (Россия) | «Развитие нежелательной реакции» |
| «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 50420 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» | 90219 | АО «Фармасинтез» (Россия) | «Маркировка» |
| «Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» | 0090919 | ООО «ФармКонцепт» (Россия) | Вздутие блистеров |
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель |
Несоответствие показателю |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные» | 140819, 010420 | ООО «Эллара |
«Родственные примеси», «Механические включения (видимые частицы)» |
| «Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 190220 | ООО «Пранафарм» | «Растворение»
|
| «Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ед, флаконы (1), пачки картонные | У73, У76 | АО «НПО «Микроген» |
«Отсутствие терапевтического эффекта» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 150719 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси»
|
| «Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 196040А | «Фамар Хелс Кэа Сервисиз Мадрид, С.А.У.» (Испания) |
Серия предназначена для рынка Узбекистана |
| «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» | 020420, 061120 | АО «Рафарма» (Россия) |
Ошибка в указании количества действующего вещества |
| «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 180920 | ОАО «Дальхимфарм» (Россия) |
«Механические включения (видимые механические включения)» |
| «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 530520 | ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) |
«Описание» (в части ампул обнаружен белый творожистый осадок) |
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
| «Авиа-Море»
(МНН отсутствует) |
Таблетки для рассасывания | ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) | ЛП-000227 от 16.02.2011 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» | Гомеопатическое средство |
| «Диетресса»
(МНН отсутствует) |
Таблетки для рассасывания | ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) | ЛСР-006933/10 от 21.07.2010 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» | Гомеопатическое средство |
| «Нейроферон»
(МНН отсутствует) |
Таблетки для рассасывания | ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) | ЛСР-006228/10 от 01.07.2010 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» | Гомеопатическое средство |
| «Экслютон»
(линэстренол) |
Таблетки, 0,5 мг | «Н.В. Органон» (Нидерланды) | П N011344/01 от 24.04.2008 г. выдано «Н.В. Органон» (Нидерланды) | Контрацептивное средство |
| «Доктор Тайсс Анисовое масло»
(Аниса масло) |
Капсулы | «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) | П N012924/01 от 09.11.2007 г. выдано «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) | Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей |
| «Лансопразол»
(лансопразол) |
Капсулы кишечнорастворимые, 15 мг, 30 мг | АО «Медисорб» (Россия) | ЛП-003626 от 13.05.2016 г. выдано АО «Медисорб» (Россия) | Ингибиторы протонного насоса |
| «МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная)»
(Вакцина для профилактики гриппа инактивированная) |
Суспензия для подкожного и назального введения, 0,5 мл/доза | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) | ЛСР-002842/07 от 21.09.2007 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) | Вакцина для профилактики гриппа |
| «Папазол»
(бендазол + папаверин) |
Таблетки | АО «Медисорб» (Россия) | Р N002815/01 от 20.07.2009 г. выдано АО «Медисорб» (Россия) | Спазмолитики миотропные в комбинациях |
| «Бифинорм»
(бифидобактерии бифидум) |
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) | ЛСР-003067/09 от 20.04.2009 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия | Средства, нормализующие микрофлору кишечника |
| «Тифивак (Вакцина брюшнотифозная спиртовая)»
(вакцина для профилактики брюшного тифа) |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) | Р N000661/01 от 18.03.2009 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия | Вакцина для профилактики брюшного тифа |
| «Хумира»
(адалимумаб) |
Раствор для подкожного введния 40 мг/0,8 мл | «ЭббВи Биотехнология Гмбх» (Германия) / АО «ОРТАТ» (Россия) | ЛС-002422 от 28.02.2011 г. выдано ООО «ЭббВИ» (Россия) | Иммунодепрессанты |
| «Роферон-А»
(интерферон альфа-2а) |
Раствор для подкожного введения, 3 млн МЕ/0,5 мл | «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) | П N014755/01 от 15.12.2008 г. выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) | Интерфероны |
| «Теразозин-Тева»
(теразонин) |
Таблетки, 2 мг, 5 мг | «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) | ЛП-000884 от 18.10.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) | Альфа-адреноблокатор |
Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/check/karantinnye_mery_obzor_pisem_roszdravnadzora
Другие новости
