Аптека на основании письма Росздравнадзора вернула отозванный из обращения препарат «Аммиак для наружного применения» поставщику, но не весь. Девять флаконов остались в аптеке, и инспектор нашел их при проверке. Невнимательность персонала стоила аптеке обвинения в хранении и реализации недоброкачественного лекарственного препарата. Разберем на примерах, какие еще неочевидные признаки контрафакта, фальсификата и недоброкачественности грозят аптеке штрафом до 5 млн рублей.

Контрафактные лекарственные средства

Пример 1. Путаница в маркировке. Производитель ошибочно поставил в Россию лекарственный препарат «Золадекс», капсулы для подкожного введения пролонгированного действия, который предназначался для реализации в Турции. На территории России производитель не выполнил обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат имел маркировку картонной пачки и аннотацию на турецком языке, а инструкцию по медицинскому применению — русском языке. Росздравнадзор отнес данный препарат к категории контрафактных [1].

Пример 2.  Несоответствие информации на упаковке и в декларации соответствия. Лекарственный препарат «Нексавар» — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, № 28, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные серии BXGHDFl, производитель «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия с маркировкой на русском и казахском языках Росздравнадзор признал контрафактным. Причина: лекарственный препарат сопровождался декларацией о соответствии, которая содержала ложную информацию о серии препарата, сроке годности, дате регистрации декларации [2].

Что делать: На приемочном контроле сверять информацию на первичной и вторичной упаковке, сопроводительных документах. Организовать своевременное получение информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Незамедлительно изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все лекарственные препараты, чьи подлинность или качество вызывают сомнение, а также изъятые из обращения Росздравнадзором.

Фальсифицированные лекарственные средства

Пример 1. Различия в форме упаковки или маркировке. Росздравнадзор признал фальсификатом препарат «Ацеллбия», концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл серий 69150715 и 69020416. На упаковках препарата указан производитель ЗАО «Биокад», Россия. Флакон фальсифицированного лекарственного препарата имеет прямоугольный край перехода, а оригинальный — округлую форму перехода. Шрифт на упаковке фальсификата более жирный, чем в оригинале [3]. Фальсифицируют не только дорогие препараты, но и дешевые. Росздравнадзор признал фальсифицированным «Калия перманганат», порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения по 3 грамма, пробирки стеклянные, серия 310613. Производитель на упаковке: ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия. Фальсифицированный препарат отличается от оригинального тем, что пробирки с фальсификатом были не калиброванными, имели стекло разной толщины, их внешний диаметр не соответствовал заявленному производителем, маркировка была нестойкой, серебряной, с нечетким размытым или отсутствующим оттиском [4].

Что делать: При любом сомнении в подлинности обращаться к производителю, указанному на упаковке. Организовать оперативное получение и анализ информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Незамедлительно изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все препараты, чьи подлинность или качество вызывают сомнение, а также изъятые из обращения Росздравнадзором.

Пример 2. Лекарственные препараты, изготовленные из фальсифицированной субстанции. Если производитель не подтвердил ввоз субстанции в Россию, это может инициировать изъятие из обращения изготовленных из нее препаратов. Так произошло с субстанцией нафтизина гидрохлорида серии NAF-20180117, ввезенной на территорию России компанией «Чунцин Хуапонт Шэнчэмь Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай. Росздравнадзор изъял из обращения все лекформы, изготовленные ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», из этой фармсубстанции [5, 6].

Что делать: В этом случае аптека не в состоянии самостоятельно определить, что лекарственный препарат изготовлен из фальсифицированной субстанции. Необходимо организовать своевременное получение и анализ информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Незамедлительно изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все лекарственные препараты, которые Росздравнадзор изъял из обращения.

Недоброкачественные лекарственные средства

Росздравнадзор признает лекарственные препараты недоброкачественными, если они не соответствуют требованиям по критерию «Описание».

Пример 1. Налет на стенках флаконов. Росздравнадзор забраковал лекарственный препарат «Найз», суспензия для приема внутрь, 50 мг/5 мл, флаконы темного стекла, 60 мл. Производитель — «Доктор Реддис лабораторис. ЛТД», Индия, поставщик — ООО «Прагма Фарм», Барнаул. Причиной забраковки стал налет на внутренней поверхности флаконов. Налет на стенках флаконов и осадок в жидкости стали причиной забраковки лекарственного препарата «Сок подорожника», флаконы темного стекла, 100 мл, производитель ЗАО «Вифитех».

Пример 2. Осадок во флаконах. Росздравнадзор признал недоброкачественным препарат «Настойка полыни», флаконы темного стекла, 25 мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика». Причина забраковки — хлопьевидный осадок. «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%», флакон из темного стекла, 40 мл, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», был признан недоброкачественным, так как содержал кристаллический осадок.

Пример 3. Неоднородность мази. «Скипидарная мазь», мазь для наружного применения 20%, в банках, 25 мг, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», была признана недоброкачественной и забракована. Причиной забраковки стала неоднородность мази.

Пример 4. Растрескивание, налет, неоднородная окраска таблеток. Лекарственный препарат «Пропазин», 0,25 г, № 10, упаковки ячейковые контурные, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», признан недоброкачественным, так как при извлечении из упаковки таблетки растрескивались [7]. Белый налет и остатки таблеточной массы стали причиной забраковки лекарственного препарата «Стрепсилс», таблетки для рассасывания, блистеры, № 24, производитель «Рэкит Бенкизер Хелскер Интернешнл. ЛТД». Неоднородность окраски таблеток внутри серии стала причиной забраковки лекарственного препарата «Аллохол», таблетки, покрытые оболочкой, упаковки ячейковые контурные, № 24, производитель ОАО Мосхимфармпрепараты.

Пример 5.Нарушение оболочки капсул. Росздравнадзор признал недоброкачественным препарат «Ретвисет», капсулы, 100 мг, № 30, банки или пачки картонные, производитель АО «Фармасинтез». Причина — поврежденная оболочка капсул: изменила форму, покрылась вмятинами, стала более мягкой. Капсулы прилипали друг к другу.

Пример 6. Изменение внешнего вида и запаха капель. «Ципрофлоксацин-СОЛОфарм», капли глазные и ушные, 0,3%, 5 мл, производитель ООО «Гротекс», признаны недоброкачественными, так как они помутнели, изменили цвет; во флаконах появился осадок, под крышкой — белый кристаллический налет. Плюс появился другой запах [8].

Что делать: Организовать своевременное получение и анализ информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Незамедлительно изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все препараты, которые Росздравнадзор изъял из обращения, а также все лекарственные препараты, которые не соответствуют требованиям по критерию «Описание».

Незарегистрированные лекарственные средства

Лекарственные средства, которые обращаются на территории России, должны быть зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств [9]. Если лекарственное средство не зарегистрировано, Росздравнадзор имеет право изъять его из обращения.

Пример. Неправильная регистрация. Росздравнадзор изъял из обращения незарегистрированный как лекарственное средство препарат «Касторовое масло» для приема внутрь и наружного применения, флаконы темного стекла, 50 и 30 мл, производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия [10].

Что делать: Организовать своевременное получение и анализ информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных препаратов. Сразу изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все препараты, которые Росздравнадзор изъял из обращения. На приемочном контроле сверять информацию на упаковке препарата и в сопроводительных документах с данными госреестра лекарственных средств. Изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все незарегистрированные в госреестре лекарственные препараты.

Сомнительные лекарственные средства

Пример 1. Отмена государственной регистрации. Производитель ЗАО «Сандоз» отозвал из обращения отдельные серии лекарственного препарата «Амброгексал», раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл, 50 мл, флакон-капельница темного стекла в комплекте со стаканом мерным, пачки картонные в связи с отменой государственной регистрации [11].

Пример 2. Необходимость гармонизации регистрационных документов. ЗАО «Сандоз» отозвало из обращения отдельные серии средства «Амброгексал», таблетки 30 мг, № 10, упаковки ячейки контурные, пачки картонные, в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов [12].

Пример 3. Разбирательство в рамках уголовного дела. Следственный отдел по городу Люберцы Московской области в рамках расследования уголовного дела № 105391 приостановил обращение лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности [13]:

«Аллохол», таблетки, покрытые оболочкой, № 24,

производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко«, Россия, серия 50114;

«Детралекс», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, № 15, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, производитель «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, серия 0550313;

«Кларитин», таблетки, 10 мг, № 7, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, производитель «Шеринг-Плау Лабо Н. В.», Бельгия, серия 3RXFA04001.

Пример 4. Сомнение в подлинности лекарственного препарата. Росздравнадзор получил от территориального органа по Красноярскому краю информацию о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности [14]:

Арбидол, капсулы, 100 мг, № 10, упаковки ячейковые контурные, производитель ОАО «Фармстандарт Лексредства», Россия, серия 981114;

«Милдронат», раствор для внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл, 5 мл, ампулы, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, серия 1030913 и др.

Что делать: Организовать своевременное получение и анализ информации от Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных препаратов. Незамедлительно изымать из оборота и перемещать в карантинную зону все препараты, которые Росздравнадзор изъял из обращения, и те, чье обращение ведомство приостановило.

Источник: журнал "Новая аптека"