Работа над Фармакопеей ЕАЭС идет не первый год. И на сегодняшний день этот сборник фармацевтических документов уже включен в индекс фармакопей мира под эгидой Всемирной организации здравоохранения.
Единая Фармакопея ЕАЭС (Союза) будет издана в 2–х томах. Первый том содержит общие требования к качеству лекарственных препаратов. Во втором планируется поместить частные требования в виде отдельных фармакопейных статей. Также в фармакопее найдется место и для дополнений.
Тексты этого сборника документов фактически делятся на четыре категории. По принципу "от меньшего к большему" получается так:
I том включает в себя 4 части.
"Если помните, Госфармакопея СССР включала в себя исключительно обязательные требования. Современный сборник фармакопейных документов проявляет существенную гибкость. Так, наряду с обязательными требованиями внесены статьи, которые носят рекомендательный или информационный характер. Например, обязательный характер имеют статьи, в которых установлены требования относительно однородности тестируемых единиц, остаточных растворителей, контроля примеси в субстанциях для фармацевтического применения. К рекомендованным статьям относятся те, которые касаются проведения испытаний лекарств на растворение, верификацию методик (лабораторных исследований) и трансфер (перевод с одного участка производства на другой)", — говорит Ардак Тулегенова, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Госфармакопеи Республики Казахстан.
Каждая фармакопея должна иметь свою систему стандартных образцов, относительно которых были разработаны испытания и их методики. И единая Фармакопея ЕАЭС также предполагает собственные стандартные образцы, которыми могут стать требования, основанные на фармакопеях разных стран мира, включая участниц ЕАЭС.
В настоящее время ведутся интенсивные работы по разработке собственных стандартных образцов в рамках каждой национальной фармакопеи. Отрадно, что уже 59 стандартных образцов биологического происхождения практически на выходе в Российской Федерации. В рамках Фармакопеи Казахстана разработано 14 стандартов образцов растительного происхождения. И все эти стандартные образцы вольются в единую Фармакопею.
Важно понимать, как будут применяться фармакопеи на пространстве Союза. "Зачастую требования фармакопей государств-членов Союза не согласовываются друг с другом, а в отдельных случаях и противоречат, — обращает внимание представитель Казахстана. — Поэтому принята определенная система применения фармакопеи по степени приоритетности. Независимо от того, в каком государстве Союза проводится регистрация ЛС, первый уровень приоритетности имеет фармакопея ЕАЭС. Но так как она находится в процессе разработки, не все ее тома успевают к регистрации ЛП. Поэтому при отсутствии необходимой фармакопейной статьи нужно перейти на 2–й уровень применения сборника. В концепции принято, что им является Европейская фармакопея".
И это оправдано. Так как не все национальные фармакопеи полностью гармонизированы между собой. Кроме того, эти сборники документов могут устареть. Так, Фармакопея Казахстана была издана в 2008–2014 гг. Понятно, что она во многом далека от современности. Поэтому в случае деактуализации необходимой статьи или ее отсутствия, придется искать информацию на 3-м уровне, т.е. в Фармакопеях Великобритании или США.
Фармсубстанции, ЛП и упаковочные материалы считаются фармакопейного качества, если они соответствуют всем требованиям общих и частных статей документа. Уверенность производителя в фармакопейном качестве базируется на основании нескольких факторов:
Утвержденная Фармакопея ЕАЭС (I том, ч. 1) обязывает заявителей, которые зарегистрировали ЛП по правилам Союза, внести изменения в лекарственное досье до 31 декабря 2025 года. Все вновь подаваемые заявления на регистрацию с 1 марта 2021 г. должны содержать спецификации модуля 3 рег. досье, а в нормативном документе по качеству должны быть ссылки на Фармакопею Союза. Согласно ч. 1 I тома изменены общие требования к испытаниям, методы их проведения и используемые реактивы.
В 2017 году был создан Фармкомитет Союза, а 11 марта 2020 г. прошли его новые выборы. Руководит этим органом председатель и три его заместителя. Срок их полномочий составляет 3 года. А основные принципы работы — законность, открытость, гласность, равноправие участников и т.п.
За время своего функционирования Фармакопейным комитетом проведено 40 заседаний, издана и утверждена ч. 1 I тома фармакопеи, завершена работа над ч. 2. С 17 мая проходит процедура ее общественного обсуждения.
Комитетом создано руководство по разработке частных 1–й и 2–й фармакопейных статей, 3–я — на выходе. Задача комитета на ближайшие годы — разработка 2–й и 4–й частей I тома, развитие методологических основ создания фармакопеи Союза и усовершенствование организационной структуры фармакопейного комитета в виде специализированных экспертных групп узкого профиля. В перспективе — II том с частными фармакопейными статьями, а также создание региональной сети лабораторий с аккредитацией на международном уровне; здесь и создание собственных стандартных образцов, и экспериментальной базы.
"В основу создания фармакопеи Союза легла 5 статья соглашения единых принципов, отображенных в правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Тогда же были проведены работы по подготовке актов, которые предусмотрены этим соглашением, — поясняет Дмитрий Щекин, руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента техрегулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). — Разработана и концепция гармонизации фармакопей государств Союза. Она была утверждена в 2015 году решением коллегии и в дальнейшем все работы строятся на основании этой концепции".
Тогда же было утверждено положение о фармакопейном комитете, который состоит из представителей уполномоченных органов государств–членов ЕАЭС: по семь человек от страны. Основная работа возложена на Департамент техрегулирования. По информации, полученной от представителей этого органа, ч. 2 Фармакопеи Союза будет принята в конце текущего года.
С января 2021 г. в РФ принято решение осуществлять регистрацию ЛС по наднациональной процедуре. А одним из основополагающих досье на лекарства является раздел фармацевтической разработки. Его статьи подразделяются на три группы: часть которых носит обязательный характер, а другая — характер рекомендательный или информационный. Во введении каждой статьи имеются пояснения. В частности, может быть ссылка на то, что материалы используются на стадии фармацевтической разработки. Или то, что статья имеет информативный характер.
"Разработка ЛП, как правило, состоит из 2 этапов. Сначала, если речь идет об оригинальном препарате, создается конкретная фармацевтическая субстанция. Порой это касается и дженерика, если необходимо описать принцип выбора готовой субстанции. Второй этап касается непосредственно разработки ЛП в той или иной лекарственной форме с объяснением ее выбора в плане обеспечения оптимального терапевтического эффекта", — рассказывает Елена Саканян, член Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель председателя Совета Минздрава РФ по Госфармакопее.
"Проводится оценка качества ЛП, его эффективность, безопасность и т.д. Разработка лекарства состоит из последовательных этапов, прохождение которых предполагает использование фармакопейных стандартов качества", — объяснила Елена Саканян.
Для активных субстанций на каждой стадии возможно использование тех или иных фармакопейных статей. Большую роль играет полиморфизм при последующей оценке биологической доступности и определении фармацевтической активности создаваемого лекарственного препарата. И общая фармакопейная статья полиморфизма как раз содержит сведения, которые позволяют провести грамотные исследования по определению наличия полиморфных модификаций.
Однако в той же фармакопейной статье этот раздел носит информационный характер. А он должен быть обязательным. Также необходимы сведения о том, обладает ли та или иная субстанция полиморфными модификациями. От этого в дальнейшем зависит стратегия выбора всех последующих исследований.
Для вспомогательных веществ, которые вводятся в состав ЛС, на стадии фармацевтической разработки также предъявляются определенные требования — они тоже регламентируются теми или иными фармакопейными статьями.
Что касается лекформы, то в Фармакопею Союза (ч. 2) планируется включить более 40 наименований ЛФ и, соответственно, требований, которые охарактеризуют каждую в перечисленных статьях.
Уже разработано и будет включено значительное количество общих статей, касающихся фармацевтических технологических показателей, требования которых на стадии разработки являются обязательными. Так, для таблеток необходимо проводить тест на растворение, для пластырей – на проницательность их трансдермального слоя и т.д.
"Исследования фармразработки технологического процесса включают в себя целый ряд статей фармакопеи на показатели, например, истираемости таблеток, устойчивости к раздавливанию и т.п. Завершающим является ЛП, для которого требуется комплекс различных испытаний, — уточняет Марина Лякина, член Фармакопейного комитета ЕАЭС, зам. директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения ЛС ФГБУ "НЦЭСМП". — Разработка и стандартизация ЛП предполагает решение двух основных задач — унификация использования терминов и их формулировка. Здесь происходит классификация лекарств на группы, а также установление требований, предъявляемых к исходному сырью. Необходимо проводить и оценку рисков при переходе к ссылкам на фармакопейные стандарты Фармакопеи Союза. В связи с этим общие фармакопейные статьи целесообразно разделить на три большие группы: та, которая касается физико–химических и химических методов анализа, далее — лекарственных форм и их технологических испытаний, и микробиологический анализ препаратов".
Конечно, с течением времени Фармакопея Союза будет совершенствоваться, что, безусловно, пойдет на пользу всем участникам фармрынка ЕАЭС.
По материалам секции "Региональные и национальные фармакопеи в наднациональной процедуре регистрации ЛC по правилам ЕАЭС" в рамках конференции "РегЛек — ЕАЭС 2021"
Ссылка на оригинал: https://mosapteki.ru/material/eaes-obshhaya-farmakopeya-budet-na-blago-vsem-14556
Другие новости
