Владимир Шипков: AIPM не поддерживает законопроект о фармацевтическом реестре

Новости

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) поделился своим мнением о предложении сформировать единый реестр фармакологических активных веществ, в котором будут собраны данные о базовых патентах на конкретные вещества и их правообладателях.

Проблема досрочного введения в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в период действия патента на оригинальные лекарственные препараты существует и обсуждается на разных уровнях уже несколько лет.

Но, несмотря на поручения правительства РФ о совершенствовании нормативного регулирования в сфере защиты исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, вопрос до сих пор остается нерешенным.

У фарминдустрии может сложиться впечатление, что решение проблемы подменяется иллюзией решения. А тем временем нарушения прав интеллектуальной собственности со стороны недобросовестных участников фармрынка продолжаются, бенефициары обогащаются, а страна не может улучшить свои позиции в глобальных рейтингах инвестиционной привлекательности. И что самое главное, усилилась тенденция на снижение доступности инновационной терапии по сравнению с другими государствами (см. диаграмму).

В преддверии очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в РФ (КСИИ) и во исполнение поручения по итогам прошлогоднего заседания КСИИ 1 сентября 2021 года Минэкономразвития России представило проект федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение". В нем, с одной стороны, признается проблема отсутствия каких-либо превентивных (досудебных) правовых механизмов для предотвращения попадания в оборот препаратов с нарушением прав интеллектуальной собственности, а с другой, не предлагается ее решение и алгоритм администрирования со стороны федеральных органов исполнительной власти.

Согласно пояснительной записке к законопроекту проектируемый реестр будет представлять собой государственный информационный ресурс в сфере защиты исключительных прав на изобретения в области фармацевтики в РФ, а положения законопроекта позволят создать "правовые и организационные основы для удостоверения факта охраны обладающих фармакологической активностью действующих веществ патентами на изобретения, относящиеся к химическому соединению".

Реестр должен стать одним из инструментов целого комплекса правовых мер защиты

При этом возникает ряд вопросов: для каких целей требуется удостоверение факта охраны, и как подтвержденный "факт охраны" поможет правообладателям защитить свои законные интересы в судебном и досудебном порядке, а также свести к минимуму риск попадания в оборот, в том числе в систему госзакупок, потенциально контрафактных лекарств? К сожалению, законопроект не дает ответы на эти вопросы. Поэтому AIPM вынуждена заявить, что не поддерживает законопроект в его нынешней редакции. Одновременно мы, как экспертное сообщество, обладающее профессиональной международной экспертизой, всегда выступаем за конструктивный диалог, нацеленный на достижение взаимоприемлемого результата.

С этой целью разработчику и всем заинтересованным ФОИВам был направлен пакет концептуальных поправок к законопроекту, содержащий предложения как по структуре самого реестра, так и по необходимому комплексу правовых мер, препятствующих обращению лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав. По мнению индустрии, эти поправки в большей степени будут способствовать решению задачи.

Прежде всего для достижения декларируемой цели создания государственного информационного ресурса для защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в РФ необходимо предусмотреть возможность включения в реестр полноценных сведений о действующей патентной охране изобретений, относящихся к лекарственным средствам как химического, так и биологического происхождения. И в том числе сведений о фармацевтических композициях и комбинациях, способах получения и применения в строгом соответствии с действующим гражданским законодательством РФ, а также на основании анализа опыта регуляторов других стран, включая Фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства.

Кроме того, неотъемлемой частью законопроекта должны стать нормативные положения, регламентирующие порядок и правовой механизм использования федеральными органами, судами, госзаказчиками, а также иными заинтересованными сторонами информации, содержащейся в реестре, для обеспечения эффективной защиты прав интеллектуальной собственности при обращении лекарственных препаратов в РФ. Также для практического применения потребуется разработка принципов взаимодействия проектируемого реестра с иными существующими государственными информационными системами, в первую очередь с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС), Автоматизированной информационной системой (АИС) Росздравнадзора, Реестром изобретений России, а также с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Создание национального реестра представляет собой только один из инструментов целого комплекса взаимосвязанных правовых мер в рамках как российского, так и евразийского законодательства, направленных на предупреждение нарушений и угрозы нарушений исключительных прав при обращении лекарственных средств.

Среди таких мер можно выделить:

установление возможности выдачи регистрационных удостоверений на воспроизведенные и биоаналоговые лекарственные препараты, в составе которых имеются защищенные патентом изобретения, с отсрочкой начала их действия до окончания срока соответствующей патентной охраны;
обеспечение открытости информации о заявлениях, поданных на регистрацию;
установление ограничения на осуществление госрегистрации предельных отпускных цен производителей воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, без согласия правообладателя в период действия исключительного права, удостоверенного патентом;
установление ограничения на ввод в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов, в составе которых имеются защищенные патентом изобретения;
установление обязанности участников государственных закупок предоставлять гарантийные письма (декларации) об отсутствии нарушений прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности; права заказчика отклонить заявку на участие в аукционе при установлении факта предоставления участником недостоверной информации об отсутствии нарушения интеллектуальных прав третьих лиц, а также обязанности победителя аукциона возместить убытки, причиненные заказчику, вследствие нарушения интеллектуальных прав третьих лиц при исполнении государственного контракта;
установление правовой возможности использования информации из реестра при наложении обеспечительных мер в ходе судебных процессов и т.п.

Реестр "в одиночку", т.е. в отрыве от соответствующего функционала, будет способен лишь на "удостоверение факта охраны" без дальнейшей возможности правового обеспечения такой охраны. Получится некий "чемодан без ручки": и бросить нельзя, и использовать невозможно.

Вряд ли после многолетней совместной работы регуляторов, профессионального и научного сообщества такой подход будет способствовать поддержанию инвестиционного климата и стимулировать вывод на российский рынок современных и эффективных лекарственных препаратов.