Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 5 сентября 2019 г. опубликовала официальные письма об отзыве из обращения лекарственных препаратов, в составе которых в качестве действующего вещества выступает фенспирид.

Росздравнадзор информирует о принятых российскими производителями решений, в связи с отменой государственной регистрации указанных лекарственных препаратов и исключением их из государственного реестра лекарственных средств.

Согласно представленной информации, речь идет о следующих препаратах:

АО «Вертекс»

• «Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
• «Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные»

ООО  «Озон»

• «Феспален, сироп 2  мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные»
• «Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»
• «Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»
• «Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

ООО «Натива», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

• «Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10  шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

Государственная регистрация всех препаратов, содержащих фенспирид, была отменена из‑за влияния этого вещества на сердечный ритм пациентов. В настоящее время, на территории РФ отпуск любых лекарственных средств с фенспиридом является нарушением в соответствие со статьей 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

Источник:  Новости GMP