Коллегия ЕЭК дополнила общие фармакопейные статьи. Новые требования вводят в действие с 1 апреля 2023 года. Отметим основные изменения.

Появились положения:

- об упаковке и материалах для ее производства (с. 247 изменений);

- о лекарственных формах и препаратах (с. 329 изменений).

Выделили, например, особенности технологии и испытаний при производстве лекарств для ингаляций (с. 416 изменений) и парентерального применения (с. 427 изменений).

Методы анализа дополнили правилами определения функциональных характеристик (с. 115 изменений).

В подраздел "Общие тексты" включили статьи:

- об оценке и контроле примесей элементов (с. 155 изменений);

- стандартных образцах (с. 160 изменений);

- статистической обработке результатов биологических испытаний препаратов (с. 166 изменений);

- стабильности лекарств (с. 231 изменений);

- фармсубстанциях (с. 241 изменений) и др.

Документ: Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 N 150