Общественное обсуждение проходит проект, который скорректирует правила изготовления лекарств в аптеках. Изменения связаны с тем, что с 1 сентября 2023 года для изготовления можно использовать не только фармсубстанции, но и готовые препараты.

Отметим основные новшества.

Аптеки должны внедрить систему качества, разработать стандартные операционные процедуры (п. 4 проекта правил).

Разъяснили, как применять готовые препараты при изготовлении разных лекарственных форм. Например, для порошков предусмотрели такие правила (п. 12 проекта правил):

- нельзя использовать таблетки и капсулы пролонгированного действия, в кишечнорастворимой оболочке;

- масса одного порошка должна быть не менее 0,1 г;

- на этикетке надо указать торговое наименование препарата, из которого сделали порошок, а в паспорте контроля и журнале результатов контроля - серию препарата.

Установили требования к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарств (глава VIII проекта правил). Такие препараты надо хранить в закрытой зоне с ограниченным доступом (п. 141 проекта правил).

Документ: Проект приказа Минздрава России ( http://regulation.gov.ru/projects#npa=136853)