Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителям лекарственных препаратов с МНН «колистиметат натрия» с просьбой внести изменения в инструкции по применению таких ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 13 июня.

Скачать документ

Минздрав отмечает, что сейчас в России в обращении находятся препараты колистиметата натрия, у которых в инструкции содержится неактуальная информация об опыте клинического применения этого ЛС. В связи с этим министерство просит унифицировать инструкции и добавить в них следующие данные:

• в раздел «Особые указания»: «Сообщалось о случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при внутривенном введении колистиметата натрия. В случае подозрения на развитие синдрома псевдо-Барттера следует провести мониторинг электролитов сыворотки крови и назначить соответствующее лечение, однако нормализация электролитного дисбаланса не может быть достигнута без отмены колистиметата натрия»;
• в раздел «Побочное действие»: в подраздел «Нарушения со стороны обмена веществ и питания» добавить «синдром псевдо-Барттера» с частотой «неизвестно».

Справка: Синдром Псевдо-Барттера — это одно из серьёзных осложнений муковисцидоза с возможным летальным исходом, которое характеризуется гипокалиемией, гипохлоремией, метаболическим алкалозом, обезвоживанием, повышенной активностью ренина плазмы крови и повышенным содержанием альдостерона в крови.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств на сегодняшний момент в России зарегистрировано 11 торговых наименований ЛС с действующим веществом «колистиметат натрия».

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям противоопухолевых препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин, с рекомендацией добавить в инструкции новое побочное действие.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/news/u_preparata_dlya_lecheniya_mukovistsidoza_vyyavleno_novoe_pobochnoe_deystvie