Индийскпая фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories («Д-р Редди’с Лэбораториз») объявила о приостановлении глобальных поставок препарата ranitidine в качестве меры предосторожности после того, как FDA приступило к расследована наличия следов потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА) в небольших количествах, сообщает индийская деловая газета BusinessLine.  

Ranitidine – безрецептурный и рецептурный препарат для лечения изжоги. «Dr Reddy’s пока оценивает потенциальные последствия этого решения. Компания прекращает поставки в качестве меры предосторожности пока не станут известны результаты расследования FDA», – говорится в заявлении представителя компании, которая продает как рецептурные, так и безрецептурные версии препарата.

В сообщении от 13 сентября FDA говорится, что управление тесно сотрудничает с международными регуляторами и партнерами с целью выявления источника загрязнения   ranitidine, определения уровня содержания НДМА и опасности для пациентов.

FDA не призывает пациентов отказываться от применения препарата. Те же, кто хочет отказаться от приема препарата, должны посоветоваться с лечащими врачами об альтернативных препаратах.  

Американский регулятор с прошлого года расследует наличие  НДМА и других нитрозаминов в гипотензивных препаратах и средствах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в частности valsartan.

Целый ряд фармкомпаний, в числе которых Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), Torrent Pharmaceuticals («Торрент Фармпасьютикалз»), Hetero Labs («Гетеро Лэбз») и многие другие добровольно отозвали из оборота в США свои препараты валсартана.

Источник: Фарма РФ