Многие из нас сталкивались с ситуацией, когда на фоне приема лекарства развивался какой-то побочный эффект, о котором не было ни слова в инструкции, или когда препарат не дает ожидаемого эффекта. Недавние журналистские расследования в США и Канаде проливают свет на одну из основных причин этого: дело в том, как и на ком фармкомпании проводят испытания препаратов, прежде чем они попадут в продажу.

Прежде чем лекарство поступит на рынок, оно должно пройти тщательное тестирование в лаборатории, на лабораторных животных и несколько уровней клинических испытаний на людях, чтобы гарантировать его эффективность и безопасность. Каждый год тысячи «подопытных» во всем мире принимают участие в этих исследованиях. Для кого-то это единственный шанс получить лекарство от болезни, которую до сих пор не научились лечить, а для кого-то – важнейший, а иногда и единственный источник дохода. 

Новый канадский документальный фильм «Тело в аренду» рассказывает истории двух мужчин – жителей Канады и США, которые сделали участие в клинических исследованиях своей работой. Рискованной, иногда смертельно опасной, но довольно прибыльной.

«Я участвовал, наверное, в более чем 40 исследованиях, — рассказывает 55-летний житель Торонто (Канада) Франко, который предпочитает не называть свою фамилию и не показывать лицо, и дальше из фильма становится понятно, почему. – Началось все с того, что я с трудом платил за аренду своей квартиры. И вот однажды я увидел в метро рекламу, которая гласила: «Хотите заработать до 1200 долларов за выходные?»

На участии в клинических исследованиях (КИ) Франко зарабатывает 30 тыс. до 40 тыс. долл. в год. Для сравнения раньше, когда он работал на фабрике, пределом мечтаний для него было около 18 тыс. долл. в год.

Цена высоких заработков нередко - здоровье. Так, после почти двухмесячного участия в исследовании, за которое Франко рассчитывал получить около 20 тыс. долл., ему позвонили из клиники и сообщили, что у него обнаружили воспаление поджелудочной железы. Больше для данного КИ канадец им не подходил. Участнику заплатили всего 9 тыс. долл. и порекомендовали немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. 

Участие в испытании медицинского препарата, который все еще находится в стадии разработки, подразумевает информирование врачей-исследователей о любых побочных эффектах. 

«Когда я начинал заниматься этим, я был предельно честен, — говорит Франко. — Я докладывал обо всех «побочках», которые испытывал». 

Но все поменялось после того, как он сообщил о сильных мигренях во время одного из КИ. По словам Франко, с ним тут же расторгли контракт и заплатили менее 20% обещанной суммы. Вдобавок фармкомпания включила его в свой черный список – это означает, что его больше не возьмут в другие исследования этой фирмы.

 «Меня наказали за честность. Я быстро усвоил урок и с тех пор решил смягчать побочные эффекты или рассказывать не обо всех из них», — признается Франко.

«По сути, система КИ устроена так, что у людей есть реальный финансовый стимул лгать», — соглашается Рейн.

Рейн — художник из Миннеаполиса (США). Он принимал участие в 30 испытаниях лекарств. По его словам, это самый простой заработок.

«В договоре, который мы подписываем, есть стандартный пункт, смысл которого сводится к тому, что мы можем умереть, но само собой фармкомпания не будет нести за это ответственности», — говорит Рейн. 

Привлечь фармкомпанию к ответственности было тяжело и раньше. В период с 1956 по 1972 год группа исследователей из Нью-Йоркского университета под руководством (с 1958 года) Сола Кругмана в поисках новых способов лечения намеренно заражала умственно неполноценных детей в Уиллоубрукской государственной школе вирусом гепатита, где гепатит был эндемичным (широко распространен). 

Исследование можно было бы провести на взрослых людях-добровольцах, уверяли активисты, выступавшие за запрет неэтичных экспериментов. Они также утверждали, что родители были вынуждены дать согласие на участие своих детей в проекте: школа Уиллоубрук была настолько переполнена, что единственным способом «поступить» в нее было согласие взрослых на участие их ребенка в программе по гепатиту.

Кругман отвергал все обвинения в свой адрес, утверждая, что гепатит был такой огромной проблемой в Уиллоубруке, что дети заразились бы им там в любом случае, независимо от того, участвовали ли они в его исследовании или нет. Он также уверял, что гепатит у маленьких детей обычно протекает в легкой форме и что все субъекты исследования были размещены в специальном, хорошо укомплектованном отделении, где они были защищены от других инфекционных заболеваний. 

Всем известно, что сахар вызывает кариес. Это общеизвестное знание возникло в результате леденящего эксперимента, который проводили в шведской психиатрической больнице Випехольм. Там содержалось около 1 тыс. человек с крайне низким IQ, включая детей. Испытуемым давали сладкие напитки и ириску, чтобы изучить воздействие сахара на их зубы. Ученые надеялись «что липкая ириска будет застревать у пациентов между зубами и оставаться там на протяжении долгих дней». Результатом стала ужасная реальность: кариес, зубные инфекции и боль. Многим участникам эксперимента пришлось удалить почти все зубы. Тем не менее опыты над людьми в психиатрических клиниках продолжались годами.

Другая привлекательная для исследователей от медицины и фармы популяция – заключенные. Действительно, она идеальна с точки зрения «чистоты эксперимента». Ведь заключенных легко отслеживать и контролировать, включая их рацион, физическую активность и даже сон, поясняет Карл Эллиотт, биоэтик из Университета Миннесоты и автор книги «Случайные человеческие жертвоприношения: медицинские эксперименты».

 В тюрьме Холмсбург в штате Филадельфии (США) заключенных заражали герпесом, им вводили асбест, на них испытывали боевые отравляющие вещества. Когда это все стало достоянием общественности, правительство пересмотрело правила, затруднив доступ фармкомпаний в места лишения свободы. Но фарма горевало недолго и быстро нашла замену: социально уязвимые слои населения. В частности, в США к таким относятся чернокожие, а в Канаде - коренные народы. 

В 1930 году Служба здравоохранения США запустила исследование сифилиса. Весь округ Мейкон штата Алабама обклеили рекламными объявлениями, которые обещали «особое лечение» для мужчин с «плохой кровью». Бедное черное население так жаждало получить бесплатное лечение, что охотно записывалось в программу. Хотя изначально предполагалось, что исследование продлится шесть месяцев, по факту оно длилось 40 лет и оставалось тайной для общественности до 1972 года, пока бывший сотрудник Службы здравоохранения не слил историю в прессу. Причем, в 1947 году, когда было обнаружено «чудодейственное лекарство» пенициллин, эффективное для лечения сифилиса, от участников опытов его скрыли. 

К моменту прекращения эксперимента в живых из 399 человек осталось лишь 74. 28 умерли от сифилиса, 100 — от осложнений, вызванных им. В процессе эксперимента было заражено 40 жен участников исследования и 19 детей, родившихся с врожденным сифилисом. Этот скандал привел к тому, что в 1974 году Конгресс США принял закон о научных исследованиях и создал комиссию, регулирующую правила исследований с участием человека. А в 1997 году президент Билл Клинтон принес публичные извинения от имени американского народа, заявив, что «то, что сделало правительство Соединенных Штатов, было постыдным».

В сентябре уже этого года Канадская медицинская ассоциация принесла извинения коренным народам — инуитам и метисам. В сопроводительном 47-страничном отчете приведены многочисленные случаи неэтичных исследований, включая принудительную стерилизацию и экспериментальную вакцинацию, удаление легких для излечения от туберкулеза. Дети коренных народов были лишены стоматологической помощи,над ними ставили эксперименты под руководством Лайонела Петта - врача, который позже написал рекомендации, ставшие основой национальных рекомендаций по питанию. В одном случае детям намеренно давали меньше рекомендуемой суточной нормы молока, в то время как другим - в три раза больше. А в другом проекте детей кормили особой мукой и наблюдали в их группе более высокие показатели анемии.

Никто не говорит о том, что в клинические исследования нельзя включать людей с ментальной инвалидностью, представителей нацменьшинств или детей. Совсем наоборот. Если на этапе тестирования не будет детей, женщин, гарантировать безопасность и эффективность препарата именно для этих категорий пациентов попросту будет невозможно. И тут я не могу не вспомнить о нашумевшей трагедии 1950-1960-х годов, связанной с немецким препаратом «Талидомид». У женщин, которые принимали его на ранней стадии беременности в качестве средства от бессонницы и тошноты, родилось около 12 тыс. детей с врожденными нарушениями (без рук, ног, ушных раковин, с дефектами глаз и мимических мышц), почти половина их них умерли в раннем возрасте. Как говорят специалисты, как отголосок той истории сегодня в инструкциях к некоторым лекарствам вы увидите противопоказание к применению беременными. Часто это значит только то, что производитель не изучал безопасность приема этого препаратами данной категорией пациентов и не может ручаться за то, что пользы от него будет значительно больше, чем вреда. 

Согласно последнему отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)за 2022 год, сегодня менее 5% КИ включают в состав участниковбеременных женщин и только 13% - детей. ВОЗ призывает привлекать к КИ беременных и кормящих женщин, «учитывая их особые потребности в здравоохранении», и делать это максимально этично, следуя требованиям закона, независимо от состава участников.

Ссылка на оригинал: https://www.medargo.ru/news.php?id=136125