Роль госорганов в регулировании фармацевтического рынка усиливается. Об этом говорят и уже принятые изменения, и те новации, которые должны вступить в силу в следующем году.
В этом материале расскажем о том:
С 2025 года вводится правило "второй лишний" для государственных закупок медикаментов. Этот механизм направлен на поддержку отечественных производителей и предполагает, что при наличии заявки от российского поставщика зарубежные препараты будут исключены из конкурсного отбора1 . Такой поход предусмотрен Федеральным законом от 8 августа 2024 г. № 318-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации ".
Кроме того, Минфином России разработано положение о предоставлении льготных условий для российских лекарств при госзакупках2 . С 1 января 2025 года правило "второй лишний" должно применяться в отношении жизненно важных лекарственных препаратов. А с 1 июля 2025 года распространиться на стратегически значимые лекарственные средства.
Подобная мера, по мнению разработчиков проекта, призвана повысить независимость страны от импортных лекарств и поддержать развитие отечественной фармацевтической промышленности. По словам Юлии Кузьменко, старшего юриста Lidings, это мотивирует производителей углублять локализацию препаратов в России. "Для получения такой преференции необходимо подтвердить фактическое осуществление стадий производства, а не только технологическую возможность – рассказывает Юлия Кузьменко, – история разработки правила "второй лишний" достаточно длительная, и за это время многие компании-производители уже сделали большие инвестиции в производство лекарственных средств, чтобы претендовать на возможность участвовать в конкурсе".
"Правило "второй лишний" является одной из опций в рамках национального (протекционистского) режима при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов, – напоминает Константин Шарловский, партнер "Пепеляев Групп", – в законе определено право Правительства РФ ввести один из трех вариантов национального режима:
Особенности реализации национального режима по каждому направлению будут определяться кабмином – сейчас на рассмотрении находятся проекты постановлений Правительства РФ (например, ID 01/01/08-24/00150163). Однако до принятия итоговой версии документов невозможно с определенностью говорить о том, как именно будет работать описанный механизм при закупке лекарственных препаратов" – подчеркивает эксперт.
Во Всероссийском союзе пациентов считают, что такая новация несет в себе ряд рисков для фарминдустрии3 . Во-первых, это может создать искусственную монополизацию рынка, во-вторых, привести к дефициту препаратов, в-третьих, повлиять на эффективность и безопасность лекарств, в-четвертых, повысить их стоимость.
В целом экспертное сообщество разделяет эти опасения. При этом Юлия Кузьменко считает, что риски дефицита и удорожания лекарств будут нивелированы в связи с тем, что перечень стратегически значимых лекарственных средств, к которым будет применяться правило "второй лишний", формируется исходя из оценки устойчивости лекарственного обеспечения и учета стоимости. "Вместе с тем среди рисков, – делится эксперт, – связанных с внедрением правила "второй лишний", все же остается. Среди них:
Проблема вытеснения оригинальных препаратов особенно значима в сегменте биологических лекарственных препаратов. При их применении "перевод" пациента с оригинала на биоаналог может повлечь ухудшение состояния пациента, снижение эффективности терапии, появление дополнительных побочных эффектов. При этом нельзя однозначно сказать, насколько данная мера может стать триггером для улучшения ситуации в плане развития собственных оригинальных разработок препаратов либо ускорения выхода отечественных дженериков.
Также к открытым вопросам юридическое сообщество относит применимость правила "второй лишний" к смешанным лотам в закупках.
Кроме того, практика применения правила "третий лишний" показала, что одним из наиболее проблемных мест законодательного регулирования на сегодняшний день является подтверждение российского происхождения, особенно в отношении медицинских изделий.
< h3>Маркетинговые сборы аптек намерены ограничить
Российские законодатели начали уделять особое внимание маркетинговым сборам, взимаемым аптеками с производителей. Подобные практики наносят вред рынку и ведут к росту цен на лекарства. Аналогичная проблема 8 лет назад существовала в продуктовом ритейле до вступления в силу изменений Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации ".
В ноябре в Госдуму был внесен законопроект, который, по мнению разработчиков, должен защитить производителей лекарств от маркетинговых поборов аптечных организаций. Согласно пояснительной записке к нему, аптечные сети зачастую навязывают поставщикам неравные условия, взимая так называемые маркетинговые сборы, которые могут достигать до 80% стоимости препаратов.
Авторы проекта указывают, что сейчас распространена практика взимания с фармпроизводителей платы за различные маркетинговые услуги:
Это не только увеличивает цену для потребителей, но и угрожает стабильности лекарственного обеспечения. Производители несут дополнительные расходы, влияющие на их прибыльность и возможность инвестировать в разработку и производство доступных препаратов.
Новый законопроект призван ограничить возможности аптек и оптовых компаний получать такие доходы. В частности, предлагается наделить правительство полномочиями по установлению максимального размера подобных выплат. Взимать с фармпроизводителя вознаграждение сверх указанного намерены запретить.
Вместе с тем экспертное сообщество скептически относится к данной инициативе. Константин Шарловский считает, что пока неясно, какое именно влияние на фармацевтический рынок окажет законопроект. По его словам, законопроект не предусматривает конкретного процентного ограничения размера бонусов (вознаграждения) за услуги. "Такой размер, по мысли законодателей, будет определять Правительство РФ, – отмечает эксперт, – Однако, следует отметить, что законопроект говорит о том, что:
В качестве возможных "побочных действий" действительно следует отметить риск роста цен на препараты не ЖНВЛП сегмента. Например, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет увеличение наценки аптечной сети на товар в целях сохранения рентабельности его продажи. Не исключена и дефектура препаратов ЖНВЛП-препаратов, в случае, если ограничение размера бонуса повлечет нерентабельность продаж препаратов для аптечных сетей", – рассказывает Константин Шарловский.
Роспотребнадзор усиливает контроль над биологически активными добавками. Ведомством проведена работа по мониторингу Единого реестра свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза4 . Создана рабочая группа с участием ведущих производителей БАДов. Ее задача – не допустить оборот добавок, содержащих запрещенные вещества, например, синтетические лекарственные субстанции и гормоны.
В октябре этого года Роспотребнадзором было изъято более 118 тыс. упаковок биодобавок, в составе которых обнаружены мелатонин (гормон, регулирующий циркадные ритмы) и симетикон (препарат, уменьшающий метеоризм). Эти вещества зарегистрированы как самостоятельные лекарства, однако продавались в аптеках в качестве БАДов. Поступили они с территории Армении – государства, входящего в Таможенный союз. В связи с этим ведомство направило запросы в Евразийскую экономическую комиссию и Минэкономики Армении для проверки законности регистрации некоторых БАДов, поступающих на российский рынок из стран Таможенного союза. Такая мера, по информации Роспотребнадзора, должна повысить безопасность добавок и снизить риски для потребителя5 .
По словам Таисии Кубриной, старшего юриста "Пепеляев Групп", проблема насыщения рынка БАДов потенциально опасными продуктами сомнительного происхождения или несоответствующими требованиям действующего законодательства обсуждается не первый год. "Введенная с прошлого года обязательная маркировка БАДов предоставляет регуляторам более полную информацию об участниках рынка и видах продукции, находящихся на нем, – отмечает она, – однако, как и в случае с маркировкой лекарственных препаратов, обязательная маркировка БАДов ориентирована только на добросовестных участников рынка, которые вносят в систему данные об обороте своей продукции. Система не позволяет отследить оборот незарегистрированных и иных незаконно обращающихся на рынке БАДов. До введения тотального моратория на проведение проверок Роспотребнадзор регулярно выявлял случаи незаконного обращения такого рода продукции. Мораторий же внес свои корректировки в этот процесс, ограничив регуляторов в возможностях принимать своевременные и адекватные меры к недобросовестным участникам рынка.
Другую проблему на рынке БАДов в какой-то мере породила сама концепция единого рынка в рамках ЕАЭС и различные подходы регуляторов всех стран к трактовке требований технических регламентов. Это привело к появлению на рынке большого количества продукции спорного состава, например, идентичных по составу лекарственным препаратам. Решение Роспотребнадзора о запрете оборота биологически активных добавок с мелатонином и симетиконом можно назвать своего рода прецедентом. В Едином реестре БАД ЕАЭС действительно значились зарегистрированные БАДы с содержанием мелатонина в дозировках, эквивалентных или превышающих дозировку этого вещества в лекарственных препаратах. При этом для регистрации биологически активных добавок не требуется проводить клинические исследования. Хотя де-факто воздействие БАДов на организм человека может быть аналогичным или даже более серьезным" – рассказывает Таисии Кубрина.
.png)
продолжение на странице оригинала
Источник: ГАРАНТ.РУ
Ссылка на оригинал: https://sojuzpharma.ru/news/18565-kurs_na_importozameschenie_lekarstv_apteki_budut_rabotat_ponovomu
Другие новости
