Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в октябре 2024 года
В октябре 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 30 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 18 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 9 торговых наименований ЛС.
Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Дексаметазон-Ферейн, раствор для инъекций, 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» | 460322, 510322 | ПАО «Брынцалов-А» (Россия) | «Механические включения (видимые)» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл, 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 020822, 060822 | ПАО «Брынцалов-А» (Россия) | «Прозрачность», «Механические включения (видимые)» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл, 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 090822 | АО «Брынцалов-А» | В связи с в ампулах данной серии лекарственного препарата раствора с осадком |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл, 3 мл, ампулы 10), пачки картонные» | 050822 | АО «Брынцалов-А» | В связи с выявлением в ампулах опалесцирующего раствора с игольчатыми кристаллами |
| «Клопидогрел Велфарм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 10721, 20721, 30721, 40921, 50921, 60921, 70921, 80921, 90921, 100921, 110921, 120921, 140921, 151221, 161221, 171221, 181221, 191221, 201221 | ООО «Велфарм» | «Родственные примеси» |
| «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» | 30324 | АО «Уралбиофарм» | «Маркировка» |
| «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» | 20324 | АО «Уралбиофарм» | «Маркировка» |
| «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 040523 | ЗАО «Канонфарма продакшн» | «Родственные примеси» |
| «Ибупрофен-Вертекс, капсулы, 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | Д110010424, Д110020424 | АО «Вертекс» | «Растворение» |
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 120623 | ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) | «Примеси» |
| «Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 760523 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
| «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» | 41223, 60624 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, флаконы (1), пачки картонные» | 20340323 | ПАО «Красфарма» (Россия) | «Аномальная токсичность» |
| «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 70623 | ОАО «дальхимфарм» (Россия) | «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки, 100 мг + 877 мг, 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 1991223, 2001223, 2091223 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) | «Растворение» |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки, 100 мг + 877 мг, 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 1911223, 020124, 230124 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) | «Растворение» |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки, 100 мг + 877 мг, 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 1701123, 1931223, 010124, 140124 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) | «Растворение» |
| «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» | 10324 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Маркировка» |
| «Анальгин, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 050722 | АО «Усолье-Сибирскийхимфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
На посерийный выборочный контроль качества ЛС в октябре переведён препарат «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки, 100 мг + 877 мг, 40 шт., банки (1), пачки картонные» производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия).
Помимо этого, в октябре снят с посерийного выборочного контроля качества лекарственный препарат «Пикамилон, таблетки, 50 мг, 60 шт., банки (1), пачки картонные» производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с соответствием качества серий 450824, 460824, 470824 данного ЛП.
Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.
Важно помнить, что в случае, если
согласно N 1 ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
| Ацетилцистеин-Тева
(ацетилцистеин) |
Таблетки шипучие | «Меркле ГмбХ» (Германия) | П N013941/01 от 03.03.2009 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) | Отхаркивающие муколитические средства |
| Викейра Пак
(дасабувир, омбитасвир + паритапревир + ритонавир) |
Таблеток набор | АО «Ортат» (Российская Федерация) | ЛП-002965 от 21.04.2015 выдано ООО «ЭббВи» (Российская Федерация) | Противовирусные средства |
| Зинацеф
(цефуроксим) |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | «ЭйСиЭс. Добфар С.п.А.» (Италия) | П N015538/01 от 15.05.2009 выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | Антибиотики-цефалоспорины |
| Иммунорм-Тева
(эхинацеи пурпурной травы сок) |
Таблетки | «Меркле ГмбХ» (Германия) | П N012584/01 от 07.10.2008 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) | Иммуностимулирующие средства растительного происхождения |
| Проктоседил
(-) |
Мазь для местного применения | «Энкьюб Этикалс Пвт. Лтд.» (Индия) | П N011778/01 от 11.12.2008 выдано «Санофи Индия Лимитед» (Индия) | Противогеморроидальные средства |
| Сиалис
(тадалафил) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Лилли С.А.» (Испания) | П N014761/01 от 05.03.2009 выдано ООО «Свикс Хэлскеа» (Российская Федерация) | Эректильной дисфункции средства лечения — ФДЭ5 ингибиторы |
| Фортум
(цефтазидим) |
Порошок для приготовления раствора для инъекций | «ЭйСиЭс. Добфар С.п.А.» (Италия) | П N015707/01 от 25.05.2009 выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | Антибиотики-цефалоспорины |
| Вивитрол
(налтрексон) |
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия | Силаг АГ (Швейцария) | ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Российская Федерация) | Опиоидных рецепторов антагонисты |
| Инванз
(эртапенем) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | АО «Ортат» (Российская Федерация) | П N014496/01 от 14.08.2008 выдано АО «МСД Фармасьютикалс» (Российская Федерация) | Антибиотики-карбапенемы |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Источник: Катрен
Другие новости
