На пути развития фармотрасли нашей страны может встать немало препятствий. И дело не только и не столько в маркировке – хоть ей и удалось отодвинуть на дальний план задачи куда более значимые. А именно – в переходе от «восстанавливающей» стратегии «Фарма-2020» к «опережающей» «Фарме-2030». Главное смешалось с второстепенным – и как теперь понять, каким ориентирам следовать и к каким призывам прислушиваться?

Ответить на вопрос постарались участники XI Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», организованной Infor-Media Russia в рамках октябрьского трехдневного саммита «Pharmastrategies-2020».

Плюс криптохвост, минус Союз?

Задача «Фармы-2020» – восстановить отечественную промышленность. Задача «Фармы-2030» – вернуть конкурентоспособность на внешних рынках. И первый из них – рынок Евразийского экономического союза.

Пусть и с опозданием, но единое лекарственное пространство все-таки формируется. Готовится второй том евразийской фармакопеи, посвященный радиофармацевтическим препаратам. Активно идут GMP-инспекции по союзному стандарту – в Белоруссии, например, их проведено уже около сорока. И возникает вполне закономерный вопрос: а не превратится ли маркировка в ограничение для лекарств из других стран-участниц ЕАЭС?

«Действительно, для препаратов из Белоруссии, Армении, Казахстана и Киргизии маркировка будет рассматриваться как барьер на внутреннем рынке, – предупреждает начальник отдела координации формирования общих рынков лексредств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский. – Комиссия будет вынуждена запустить процедуру по снятию барьера. И, возможно, тогда лекарства из других стран ЕАЭС смогут обращаться в России и без маркировки. Но в этом случае создается очень странная ситуация в лекарственном обращении. И возникает вопрос: а зачем вообще маркировка?»

Вопрос о мониторинге движения медикаментов нужно решать комплексно, в интересах всех государств – участников Евразийского союза, обращает внимание Дмитрий Рождественский. А пока маркировка с криптохвостом – это российский барьер для других членов ЕАЭС.

Цена аукциона – жизнь?

Еще одним «камнем преткновения» для ЕАЭС и «Фармы-2030» рискуют стать особенности российского фармрегулирования. В странах-коллегах по ЕАЭС фармотрасль находится в руках одного ведомства. Как правило, это Минздрав. У нас несколько иначе.

Регуляторы не совпадают в конечном стратегическом видении, обращает внимание депутат Госдумы, руководитель одной из подгрупп Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекобеспечения Айрат Фаррахов. У ФАС – одна позиция, у Минздрава – другая, у Минпромторга – третья. И ввиду отсутствия консенсуса продвижение вперед не столь значительно. При этом основной док умент бюджетного лекарственного обеспечения – федеральный закон № 44-ФЗ – не создает необходимых возможностей для развития отрасли. В сфере госзаказа лекарств и медицинских изделий не обеспечивается необходимой конкурентности, эффективности и прозрачности.

Межфракционная рабочая группа выдвинула такое предложение: вывести из конкурсных процедур наркосодержащие и сильнодействующие лекарственные препараты. Там, где производитель один, аукцион не нужен. А ведь неверно оформленная тендерная документация – частая причина того, что обезболивающее опоздало к пациенту…

Экономим на крохах, теряем главное

«Действительно, какой может быть аукцион на оригинальный и единственный препарат? – негодует завкафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант. – Мы говорим, что надо методикой ценообразования решать проблемы здравоохранения. И не смотрим туда, где половина всех расходов здравоохранения!»

Методика ценообразования принималась как антикризисная мера, подчеркивает эксперт. И эта мера была ухудшена по многим параметрам, но продолжает свое победоносное шествие, вырезая из обращения множество лекарств. Процедура госзакупок и формирование начальной максимальной цены контракта – частный случай обозначенной тенденции. Частный, но для многих пациентов решающий.

«Максимальная цена контракта обязана быть минимальной, – горько иронизирует заместитель гендиректора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов. – Иной раз за основу берутся цены препаратов, которых… нет в обращении».

Принимать решения и нести ответственность должен тот, кто в итоге отвечает за результат, убежден Захар Голант. Может ли регулятор закона № 44-ФЗ определять основные принципы бюджетного лекарственного обеспечения, если последнее слово вовсе не за ним?

Эквивалентность по цене банкротства

Обострить ситуацию может и проект закона о взаимозаменяемости лекарственных средств. Самое простое исследование биоэквивалентности потребует 6 млн рублей, предостерегает гендиректор «Сан Фарма» в России Артур Валиев. А если лекарству 20 лет и стоит оно 10 руб. 00 коп.? Какие затраты будут у заводов, обязанных доказать взаимозаменяемость такого препарата?

Не проще ли «зачехлить аппаратуру»? «И если мы не можем обеспечить эффективность и рентабельность фармацевтического бизнеса в России, то о каком экспорте может идти речь?» – замечает Артур Валиев.

Если бы производство и экспорт лекарств были просто «задачами на бумаге», решение вопроса лежало бы на поверхности. Развитие промышленности подождет, разберемся пока с взаимозаменяемостью. Ну и с маркировкой, разумеется. Эта цель – значительно важнее, чем основные положения «Фармы-2020» и «Фармы-2030». Но…

Заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков вспоминает недавний телефонный звонок руководителя одной из областных фармаций. Темой разговора стала самая обсуждаемая – маркировка. «Когда же будут регистраторы выбытия? В половине мест работы с лекарствами по программе «12 нозологий» их так и нет!» – сетовал глава госпредприятия. А на вопрос, какой результат дало обращение к оператору Центра развития перспективных технологий, только добавил: «Оператору я уже все сказал. Может быть, хотя бы вы поможете?» Придут лекарства – применить их в лечении пациентов будет невозможно…

Газета «ФМ. Фармация и Медицина» № 20, 2019

Источник: Фарма РФ