Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа, утверждающий формы разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии произведенного в РФ или ввозимого в страну иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии такого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Кроме того, Федеральная служба уведомила о разработке  правил проведения Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов анализа сведений для определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации.

Как писал «ФВ» 1 ноября, на портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Росздравнадзора «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Комиссия будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации. Комиссия не будет выдавать эти заключения, она только определяет объем испытаний, которые будут проводить федеральные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору и аккредитованные в соответствии с законодательством РФ.

Источник: Фармацевтический вестник