Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор, говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду.

"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор", - говорится в справке к документу.

Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Отмечается, что законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.

"Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен", - отмечается в справке к документу.

Действующие правила

Сейчас перед вводом российских лекарств в оборот, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, занимающийся контролем и надзором в сфере здравоохранения, - например, Минздрав, - документ, подтверждающий качество препарата. Кроме того, необходимо подтверждение производителя, что препарат соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.

Для ввода иностранного препарата нужен был сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого средства требованиям фармакопейной статьи - перечню свойств препарата - или же, в случае ее отсутствия, нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.

Источник: Фарма РФ