На заседании Правительства РФ, прошедшем 27 июня 2019 г., было принято решение об одобрении проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и в Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»” в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» и внесении его в Государственную Думу в установленном порядке.

Как сообщалось ранее, законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Правительством России будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Будет установлен срок – 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.

Правительство России предусматривается наделить правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.

В целях устранения правовой неопределённости при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с учётом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП.

Предусматривается, что органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, без учёта НДС.

Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.

Источник: Новости GMP