Минздрав России подготовил проект приказа о внесении изменения в примечания к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. № 538н. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 19 февраля 2020 г.

Документ подготовлен в целях гармонизации и унификации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пояснениями к Номенклатуре лекарственных средств, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии ‎от 22 декабря 2015 г. № 172, к наименованию лекарственной формы также может добавляться дополнительный признак, характеризующий вкус и (или) аромат. Добавление данного признака необходимо в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, но с использованием различных ароматизаторов и (или) вкусовых добавок. В таких случаях в целях дифференциации выпускаемых лекарственных форм к наименованию лекарственной формы добавляется соответствующее определение, например: «таблетки со вкусом лимона», «таблетки со вкусом ананаса»; «спрей назальный с ароматом эвкалипта», «спрей назальный с ароматом ментола»; «сироп со вкусом и ароматом вишни», «сироп со вкусом и ароматом сливы».

По такому же принципу к наименованию лекарственной формы может добавляться признак отсутствия в лекарственном препарате сахара: в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, как с использованием, так и без использования в составе сахаров — сахарозы и декстрозы (глюкозы), к наименованию лекарственной формы, не содержащей сахаров, добавляется словосочетание «без сахара». Например, «таблетки без сахара». Для лекарственной формы, содержащей сахара, дополнительных уточнений не требуется.

В связи с этим пункт 3 примечаний к Перечню наименований дополняется предложением о том, что указание признаков, характеризующих вкус и (или) аромат либо указывающих на отсутствие в лекарственном препарате сахара, допускается в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме.

Источник: Новости GMP