Министерство здравоохранения Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств, лабораторий, аккредитованным в области контроля качества лекарств, что в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах установленной компетенции в соответствии со статьей 22 Федерального закона от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и приказом Минздрава России от 20 марта 2020 г. № 202 создана Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с Приказом организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

К функциям Метрологической службы отнесено:

СОЗДАНИЕ, ОРГАНИЗАЦИЯ И КООРДИНАЦИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОСНОВНЫХ НАПРАВЛЕНИЙ РАЗВИТИЯ, АНАЛИЗ И ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ПОТРЕБНОСТЕЙ, ИНФОРМАЦИОННОЕ И НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ, РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ, ПЛАНИРОВАНИЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЧАСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОТРЕБНОСТИ, АТТЕСТАЦИЯ, РАЗРАБОТКА И УТВЕРЖДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПО МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ, СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ И РАБОЧИМИ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.

Так же к функциям Метрологической службы отнесено:

• создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства,
• организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов,
• обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации,
• разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Для реализации Метрологической службой указанных функций в структуре подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных государственных бюджетных учреждениях создана соответствующая лабораторная база.

Источник: Новости GMP

Ссылка на источник: https://gmpnews.ru/2020/05/minzdrav-predstavil-funkcii-metrologicheskoj-sluzhby-v-sfere-obrashheniya-lekarstv/