Мы продолжаем изучать базу данных «Электронное правосудие» по административным правонарушениям, которые Росздравнадзор выявляет при проверках аптек по всей стране. Разобранные нами случаи позволяют понять, какие конкретные нарушения чаще всего находят и передают в суд проверяющие. Эти знания помогут аптечным работникам не нарушать закон и всегда быть готовыми к внеплановой проверке.

Пандемия коронавирусной инфекции отразилась на всех областях привычной жизни, в том числе и на контрольных мероприятиях, проводимых Росздравнадзором. В апреле и мае их количество значительно сократилось, поэтому в арбитражных судах России за этот период было рассмотрено всего 7 дел о правонарушениях в аптеках, выявленных во время проверок.

Во всех случаях контролирующий орган обращался в суд с требованием призвать аптечные организации к ответственности по 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)». А вот сами виды нарушений были различны.

Отсутствие зон хранения

Так, в Кабардино-Балкарской Республике сотрудники Росздравнадзора при проверке аптечной организации обнаружили, что в помещении аптеки нет специальных выделенных зон для хранения ЛС, требующих особых условий хранения, например, для пожароопасных препаратов. Также у аптеки отсутствовали необходимые документы, такие как правила внутреннего трудового распорядка, журналы учета дефектуры, регистрации результатов приемочного контроля и журнал учета неправильно выписанных рецептов. Персоналу аптеки не был проведен инструктаж по охране труда, и в организации отсутствовали документы на пожарную и охранную сигнализацию. В дополнение к этому проверяющие не обнаружили ни одного рецепта на препарат «Фенибут», хотя поставщик предоставил сведения об отгрузке этого ЛС в аптеку. Суд постановил привлечь организацию к административной ответственности и назначил штраф в размере 100 тысяч рублей.

Отделка помещений

В Саратове сотрудники Росздравнадзора установили, что на наружной стороне здания одной из аптек отсутствует полное наименование и ее организационно-правовая форма. Также проверяющие установили, что отделка помещений не допускает проведения влажной уборки. В частности, подвесной потолок в аптеке имеет негладкое покрытие и допускает возможность образования пыли. Кроме этого, аптека не смогла предоставить документы о влагостойкости отделочных материалов, чтобы опровергнуть выводы контролеров. Еще одним нарушением являлось отсутствие паспортов эксплуатации на термометры, используемые в холодильниках. Проверяющие также установили, что у некоторых сотрудников аптеки нет трудовых договоров, а в ассортименте аптеки отсутствуют гидрохлоротиазид в форме таблеток и глазные капли пилокарпин, которые включены в перечень минимального ассортимента.

Росздравнадзор обратился в суд с требованием привлечь аптеку к ответственности. Однако указанные нарушения были выявлены в ходе проверки в феврале, а в суд материалы поступили только в мае. Поскольку срок давности по административным делам, предусмотренным статьей о грубом нарушении лицензионных требований, составляет 3 месяца, суд постановил отказать в требованиях ведомства.

Минимальный ассортимент

В Ханты-Мансийском автономном округе — Югре сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки аптечной организации выявили нарушения температурных условий хранения препаратов, указанных на первичной и вторичной упаковке. Также проверяющие не нашли среди товаров парацетамол в лекарственной форме «раствор для приема внутрь» или «суспензия для приема внутрь», который включен в перечень минимального ассортимента. Этих нарушений было достаточно, чтобы суд постановил назначить аптеке штраф в размере 120 тысяч рублей по ч. 4 статьи 14.1 КоАП.

Еще один случай отсутствия парацетамола из минимального ассортимента был обнаружен проверяющими в Воронеже. В дополнение к этому в аптеке на одной полке хранили рецептурные и безрецептурные препараты — «Арбидол» и «Ацикловир». Это может указывать на хранение лекарств в алфавитном порядке. Также в аптеке мазь тетрациклина хранилась совместно с гелем ибупрофен и мазью с бензилбензоат. Это также является нарушением, поскольку препараты должны храниться не по своей лекарственной форме, а по своим фармакологическим группам. Однако в данном случае суд был более снисходителен, в отличие от коллег из Ханты-Мансийска, — за, казалось бы, схожее нарушение аптеке было вынесено предупреждение. В своем решении суд учел, что правонарушение совершено впервые.

Хранение ЛС в офисе

В Республике Бурятия Росздравнадзор установил факты хранения лекарственных препаратов в главном офисе юридического лица, в то время как в лицензии на фармацевтическую деятельность указан совсем другой адрес — по нему и располагается аптечный пункт, оборудованный необходимым помещением. Таким образом, фармацевтическая деятельность (хранение ЛС) осуществлялась с грубым нарушением лицензионных требований.

Суд согласился с доводами Росздравнадзора, но назначил аптеке предупреждение, поскольку организация является «микропредприятием» и включена в реестр субъектов малого предпринимательства.

Нарушение правил отпуска

К сожалению, ни один обзор судебных решений не обходится без административных дел в отношении аптек, реализующих психотропные препараты с нарушениями. Так, в Краснодаре сотрудники Росздравнадзора выявили факты продажи тропикамида и прегабалина без записей в соответствующем журнале по операциям с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету. Суд счел неисполнение приказа Минздрава № 378н грубым нарушением лицензионных требований и постановил назначить аптеке штраф в 100 тысяч рублей.

Примечательно, что суд и контрольное ведомство в материалах дела апеллируют именно к нарушению правил регистрации операций с ПКУ, а не к нарушению правил отпуска. Таким образом, нельзя утверждать, что эти препараты были отпущены без рецепта. Напомним, что отпуск без рецепта может быть приравнен к незаконной реализации, а значит, за него полагается и более тяжкое наказание.

И в завершение следует упомянуть еще один случай из Краснодарского края. В ходе проверки по обращению гражданина, Росздравнадзор установил в Геленджике факт реализации препарата «Габапентин» без рецепта. За такое правонарушение аптеке был назначен штраф в 20 тысяч рублей.

Однако аптека с таким наказанием не согласилась и обратилась в суд с просьбой заменить штраф на предупреждение. Свою позицию организация объяснила тем, что правонарушение было совершено сотрудником аптеки, за что ей уже был объявлен выговор, а значит, виновные были наказаны.

Суд с мнением аптеки не согласился, отметив в своем решении, что нарушение правил отпуска является нарушением, которое несет реальную угрозу жизни и здоровью граждан. Факт выговора сотруднику организации не является обстоятельством для снижения штрафа. Таким образом, наказание осталось без изменений.

Источник: Фарма РФ

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/sud_reshil_otsutstvie_paratsetamola_nepravilnyy_potolok_i_sniskhozhdenie_k_malomu_biznesu