Об этом регулятор сообщил в своем информационном письме от 23 июля. Предлагаем вам проверить наличие препарата в своем ассортименте и принять требуемые законом меры.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1 % 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия).

Причиной прекращения обращения стало несоответствие упомянутых партий «Ксилена» требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Его обнаружила в ходе выборочной проверки экспертная организация ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Согласно Надлежащим практикам хранения и перевозки ЛС, аптекам следует поместить упаковки препарата вышеуказанных серий в отдельное помещение (зону) или изолировать их с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Важно — предпринятые меры изоляции должны гарантировать исключение попадания препаратов в обращение. После этого необходимо сообщить об изолированных ЛС в местное отделение Росздравнадзора.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/roszdravnadzor_prekratil_obrashchenie_dvukh_seriy_ksilena_neo

Источник: https://pharmarf.ru/concilium/12640.html