Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора

Новости

В минувшем месяце производители объявили об отзыве из обращения 13 серий лекарственных препаратов, а оборот еще 11 серий был прекращен решением Росздравнадзора по результатам экспертизы. Также Министерство здравоохранения отменило государственную регистрацию 33 торговых наименований ЛС и приняло решение возобновить применение двух препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	410817	ЗАО «ЭкоФармПлюс»	«Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение»
«Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные»	051118	ООО «Рузфарма»	Развитие нежелательной реакции
«Ломфлокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные»	МК019005	«Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия)	«Количественное определение»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	2310719	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Тасигна, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные»	SRN30	«Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»	Инструкция с другой дозировкой
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»	020319, 070319	ФКП «Армавирская биологическая фабрика»	«Количественное определение. Спирт этиловый»
«Азитромицин Экомед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	80219, 90219	АО «АВВА РУС»	«Микробиологическая чистота»
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы»	500919	ООО «ЮжФарм»	«Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность»
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные»	18L14G40	«Бакстер Хелскеа С.А.»	«Подлинность», «Количественное определение»
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные»	340319	ОАО «Синтез»	«Описание»
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	010619	ООО «Эллара»	«Посторонние примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы (1) в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные»	020819	АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»	«Упаковка»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	500819	ОАО «Уралбиофарм»	«Растворение»
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные»	903602	«Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед», Великобритания	«Количественное определение кальция»
«Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные»	060818	ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»	«Белок»
«Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»»	530519	ОАО «Синтез»	«Прозрачность»
«Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1 % 15 г, флаконы (1), пачки картонные»	230419, 270419	ООО «Верофарм»	«Родственные примеси»
«Бринтелликс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 14 шт., блистеры (2), пачка картонная (28)»	2618203, 2632779	«X. Лундбек А/0» (Дания)	Сомнение в подлинности ЛС
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	430619	ООО «Пранафарм»	«Растворение»
«Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная»	140719	АО «Фармасинтез»	«Описание»

Хищение ЛС

Также в июле сразу две компании сообщили о хищении нескольких серий своих лекарственных препаратов и медицинских изделий во время транспортировки. В случае обнаружение таких ЛС, об этом необходимо проинформировать контактное лицо:

Таблица 3. Похищенные ЛС

Наименование ЛС или медизделия	Серия	Контактное лицо
«Экстранил раствор для перитонеального диализа 7,5 %, 2000 мл, контейнеры пластиковые из ПВХ «Виафлекс» соединенные с Y-образной трубкой и пустым дренажным контейнером – система «Твин Бэг» (5), коробки картонные»	19K04G42	Кукса Эвелина Валерьевна, тел.: 8 (964) 628‑04‑77; электронная почта: evelina_kuksa@baxter.com
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные»	19K09G30
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные»	19J30G40
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные»	19J22G42
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные»	19J29G42
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные»	19K14G40
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 3,86 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные»	19J29G40
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 2500 мл, пакеты (4), коробки картонные»	19J23G43
«Раствор для гемодиализа/гемофильтрации Prismasol 2»	19J0111
Диализатор Theranova 400	96500Н01
Диализатор Theranova 500	96553H0I
Система для перитонеального диализа: Титановый адаптер для катетера	19I26H35
Система для перитонеального диализа: Колпачок МиниКэп	20А23Н15
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манжетой, спиральный, I5F×63см, правый	MNKD650
Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice: 15-литровый дренажный пакет для циклера	Н19К09057
Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice	S19L15086
Система для перитонеального диализа: Переходная трубка	H19R0441
«РинГлар, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл, картриджи со шприц-ручкой Ринастра II (5), пачки картонные» производства ООО «Герофарм»	190520	Кручко Антон Викторович, тел.: 8 (863) 227‑80‑27 (доб. 227); (kruchko@farmacevt.ru) или отдел полиции Центрального района УВД по г. Сочи (тел.: 8 (862) 264‑44‑24, 8 (862) 264‑63‑67

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Ондантор» (ондасетрон)	Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 2 мг/мл	«Салютас Фарма ГмбХ», Германия	ЛП-003275 от 27.10.2015 (выдано «Сандоз д.д.», Словения	Противорвотное средство
«Асманекс Твистхейлер» (мометазон)	Порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 400 мкг/доза	«Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия	ЛС-000594 от 31.08.2010, выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия	Глюкокортикостероид
«Авиоплант» (МНН отсутствует)	Капсулы, 250 мг	АО «Фитофарм Кленка», Польша	ЛС-002493 от 16.09.2011, выдано АО «Фитофарм Кленка», Польша	Растительное противорвотное средство
«Холебил» (МНН отсутствует)	Капсулы, 400 мг	АО «Фитофарм Кленка», Польша	ЛСР-003643/10 от 30.04.2010, выдано АО «Фитофарм Кленка», Польша	Желчегонное средство растительного происхождения
«Индапамид Алкалоид» (индапамид)	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг	«Алкалоид АО», Республика Северная Македония	ЛП-004081 от 16.01.2017, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония	Диуретическое средство
«Каффетин КОЛДмакс» (парацетамол + фенилэфрин)	Порошок для приготовления раствора для приема внутрь	«Алкалоид АО», Республика Северная Македония	ЛП-003283 от 30.10.2015, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония	Средство для устранения симптомов ОРЗ и простуды
«Фамотидин» (фамотадин)	Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг	«Алкалоид АО», Республика Северная Македония	П N015999/01 от 12.04.2010, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония	Средство, понижающее секрецию желез желудка
«Септолете Нео» (цетилпиридиния хлорид)	Пастилки лекарственные (яблочные, лимонные, черешневые), 1,2 мг	АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС»	ЛСР-000075 от 25.05.2007, выдано АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения	Антисептик для местного применения
«Дрилл» (тетраклин + хлоргексидин)	Пастилки лекарственные (без сахара), 0,2 мг + 3 мг	«Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция	П N013172/01 от 18.08.2011, выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция	Антисептическое средство + местноанестезирующее средство
«Рексод» (суперксиддисмутаза)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,6 млн ЕД, 3,2 млн ЕД	Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства России (ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России)	ЛСР-007164/09 от 10.09.2009, выдано ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России	Антиоксидантное средство
«Солирис» (экулизумаб)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл	«Алексион Фарма Интернейшнл Оперейшнс Анлимитед Компани», Ирландия	ЛП-001159 от 11.11.2011, выдано «Алексион Фарма ГмбХ», Швейцария	Иммунодепрессивное средство
«Иммуноглобулин человека нормальный» (иммуноглобулин человека нормальный)	Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК»)	Р N002723/01 от 29.08.2008, выдано ГБУЗ СО «ОСПК»	Иммуноглобулин
«Иммуноглобулин человека антистафилококковый» (иммуноглобулин человека антистафилококковый)	Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/доза	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК»)	Р N001823/01 от 06.02.2009, выдано ГБУЗ СО «ОСПК»	Иммуноглобулин
«Доктор Тайсс Геровитал» (поливитамины + прочие препараты)	Эликсир	«Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия	П N011815/01 от 11.12.2008, выдано «Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия	Поливитамины
«Интрон А» (интерферон альфа-2b)	Раствор для внутривенного и подкожного введения, 18 млн МЕ/3 мл, 25 млн МЕ/2,5 мл, 18 млн МЕ/1,2 мл, 30 млн МЕ/1,2 мл, 60 млн МЕ/1,2 мл	«Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия I	П N014632/01 от 15.01.2009, выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия	Интерферон
«Окулохель» (МНН отсутствует)	Капли глазные гомеопатические	«Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия	П N015957/01 от 02.10.2009, выдано «Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия	Гомеопатическое средство
«Доктор Тайсс Мультивитамол» (МНН отсутствует)	Раствор для приема внутрь	«Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия	П N011636/01 от 26.08.2011, выдано «Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия	Поливитамины
«Цинковая мазь» (цинка оксид)	Мазь для наружного применения, 10 %	ОАО «Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»,	Р N003474/01 от .05.2009, выдано ОАО «Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия	Дерматопротекторное средство
«Атенолол Белупо» (Атенолол)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг	«БЕЛУПО, лекарства и косметика. д.д.», Республика Хорватия	ЛСР-003701/07 от 09.11.2007г., выдано «БЕЛУПО, лекарства и косметика. д.д.», Республика Хорватия	Бета1-адреноблокатор
«Лептандра композитум» (МНН отсутствует)	Капли для приема внутрь гомеопатические	«Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия	П N014677/01 от 16.01.2009, выдано «Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия	Гомеопатическое средство
«Кальциумфолинат-Эбеве» (кальция фолинат)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл	«Сандоз ГмбХ», Австрия / «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия	П N014892/03 от 01.04.2008, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Витамин – антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила)
«Оптимарк» (гадоверсетамид)	Раствор для внутривенного введения, 500 мкмоль/мл	АО «ОРТАТ», Россия / «Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США	ЛСР-001897/10 от 12.03.2010, выдано «Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США	Контрастное средство для МРТ
«Максипим» (цефепим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, мг, 1000 мг	«Корден Фарма Латина С.п.А», Италия	П N015873/01 от 30.06.2009, выдано «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США	Антибиотик-цефалоспорин
«Амитриптилин-АКОС» (амитриптилин)	Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл	ОАО «Синтез»	Р N002755/01 от 30.11.2009, выдано ОАО «Синтез»	Антидепрессант
«Аллергорус» (белкометазон)	Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза	ОАО «Синтез»	ЛП-003263 от 21.10.2015, выдано ОАО «Синтез»	Глюкокортикостероид для местного применения
«Проксодолол» (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол)	Капли глазные, 1 %	ОАО «Синтез»	Р N001067/01 от 16.01.2008, выдано ОАО «Синтез»	Противоглаукомное средство
«Преднизолон» (преднизолон)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл	ОАО «Синтез»	ЛП-003832 от 14.09.2016, выдано ОАО «Синтез»	Глюкокортикостероид
«Ампициллин» (ампициллин)	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 250 мг/5 мл	ОАО «Синтез»	Р N000068/01 от 20.12.2007, выдано ОАО «Синтез»	Антибиотик
«Ампициллин-АКОС» (ампициллин)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 0,25 г	ОАО «Синтез»	Р N000068/06 от 05.11.2008, выдано ОАО «Синтез»	Антибиотик
«Амфотерицин В» (амфотерицин В)	Мазь для наружного применения, 30000 ЕД/г	ОАО «Синтез»	ЛС-000788 от 14.05.2010, выдано ОАО «Синтез»	Противогрибковое средство
«Ацикловир» (ацикловир)	Таблетки, 400 мг	ОАО «Синтез»	ЛП-004048 от 27.12.2016, выдано ОАО «Синтез»	Противовирусное средство
«Бифосин» (бифоназол)	Раствор для наружного применения, 1 %	ОАО «Синтез»	Р N002487/01 от 15.01.2009, выдано ОАО «Синтез»	Противогрибковое средство
«Бифосин» (бифоназол)	Крем для наружного применения, 1 %	ОАО «Синтез»	Р N002487/02 от 23.01.2009, выдано ОАО «Синтез»	Противогрибковое средство
«Бифосин» (бифоназол)	Порошок для наружного применения, 1 %	ОАО «Синтез»	Р N002487/03 от 19.12.2008, выдано ОАО «Синтез»	Противогрибковое средство
«Бифосин» (бифоназол)	Спрей для наружного применения, 1 %	ОАО «Синтез»	ЛС-002576 от 28.10.2010, выдано ОАО «Синтез»	Противогрибковое средство
«Карбамазепин» (карбамазепин)	Таблетки 200 мг	ЗАО «Канонфарма Продакшн»	Р N002633/01 от 01.07.2008, выдано ЗАО «Канонфарма Продакшн»	Противоэпилептическое средство

Возобновление применения

Также в июле Минздрав принял решение возобновить применение двух противоопухолевых препаратов «Тегретол», таблетки 200 и 400 мг, а также «Тегретол ЦР», таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг производства компании «Новартис Фарма С. п. А», Италия. Номера регистрационных удостоверений препаратов — соответственно П № 012130/01 от 18.11.2011 и № 012082/01 от 28 ноября 2007 г. (оба выданы «Новартис Фарма АГ», Швейцария». Напомним, что их применение было приостановлено в конце апреля этого года.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/check/izyat_iz_oborota_obzor_pisem_roszdravnadzora

Источник: https://pharmarf.ru/concilium/12826.html