С начала сентября Росздравнадзор принял решение в отношении 60 серий лекарств – 44 серии потребуется изъять из обращения и еще 16 могут возобновить реализацию. Это следует из писем регулятора.

Отзывы из обращения

В период с 1 по 15 сентября производители или уполномоченные лица приняли решение отозвать из обращения девять серий препаратов:

• «Конвилепт», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 15 шт., блистеры (2), серия 24601030; 250 мг 15 шт., блистеры (4), серия 24602030; 500 мг 10 шт., блистеры (3), серия 24614030; 500 мг 10 шт., блистеры (6), серия 24615030, «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия;
• «Метформин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), серия 6561019, АО «Рафарма», Россия;
• «Мукалтин», таблетки 50 мг 10 шт., серии 121219, 91119, ОАО «Уралбиофарм», Россия;
• «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА», таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), серия 140520, ООО «Авексима Сибирь», Россия;
• «Аквадетрим», капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), серия 010520, «Медана Фарма Акционерное Общество», Польша.

Кроме того, Росздравнадзор опубликовал информацию о еще четырех отзывах конца августа:

• «Селемицин», раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров, серия A916AI, «Медокеми Лтд», Кипр;
• «Тиоктовая кислота-Виал», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт, блистеры (3), серия ТСТ-1801, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., блистеры (3), серия TCTF-1801, «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия.
• «Дицинон», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), серия JS7894, «Лек д.д.», Словения.

Прекращение обращения

В первой половине месяца прекратили обращение всего 33 серии лекарств. Такие решения регулятор принял в связи с недоброкачественностью препаратов.

Самые большие изменения коснулись таблеток для рассасывания «Лизобакт» (таблетки 10 шт., блистеры (3) производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина – приостановлена реализация 21-й серии. Обнаружилось несоответствие подлинности серий препарата нормативной документации.

1. серия 9246 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22542/19 от 10.09.2019);
2. серия 9543 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22533/19 от 10.09.2019);
3. серия 9682 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);
4. серия 9422 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22613/19 от 11.09.2019);
5. серия 9685 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019);
6. серия 9691 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23317/19 от 25.09.2019);
7. серия 9682 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);
8. серия 9409 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22885/19 от 19.09.2019);
9. серия 8092 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05522/18 от 27.11.2018);
10. серия 8927 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019)
11. серия 8641 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37670/19 от 11.09.2019);
12. серия 8475 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018);
13. серия 8438 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018);
14. серия 9449 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22612/19 от 11.09.2019);
15. серия 8930 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22539/19 от 10.09.2019);
16. серия 8119 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05764/18 от 30.11.2018);
17. серия 9777 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.41938/19 от 17.10.2019);
18. серия 8905 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.16019/19 от 28.05.2019);
19. серия 8906 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019);
20. серия 8270 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10724/18 от 27.12.2018);
21. серия 9411 (РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30701/19 от 10.07.2019).

Среди прочих серий, в сентябре прекративших обращение:

• «Уголь активированный-УБФ», таблетки 250 мг 10 шт., серия 330818 производства ОАО «Уралбиофарм», Россия;
• «Уголь активированный», таблетки 250 мг 10 шт., серия 520519, ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия;
• Новокаина раствор для наружного применения 1% 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные, серия 709, изготовитель ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ», Россия;
• Фурацилина 0,01% раствор для наружного применения 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные, серия 708, изготовитель ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ», Россия;
• Натрия хлорида раствор 10% 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные, серия 706, изготовитель ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ», Россия;
• Папаверина гидрохлорид раствор для наружного применения 2% 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные, серия 710, изготовитель ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ», Россия;
• «Будесонид-натив», раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), серия 140619, ООО «Натива», Россия;
• «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), серия 130320, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), серия 610420, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), серия 801019, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., серии 90220; 140320, ОАО «Уралбиофарм», Россия.

Приостановление реализации

Росздравнадзор принял решение приостановить реализацию двух серий, так как поступила информация об обнаружении недоброкачественных лекарств:

• «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,9% 200 мл, контейнеры (32), ящики картонные (для стационаров), серия 780519, ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК», Россия;
• «Метронидазол», раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров), серия АЗ 10320, ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия.

Все указанные выше серии лекарственных препаратов регулятор требует изъять из обращения. В случае их обнаружения в организации необходимо информировать об этом территориальный орган Росздравнадзора

Возобновление реализации

Еще 16 серий в этом месяце могут возобновить обращение:

• «Ранитидин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), серии 010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719, 150719, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия.
• «Велферрум», раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (5), серия 20220, ООО «Велфарм», Россия.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-potreboval-izyat-45-serii-lekarstvennyh-preparatov.html?utm_source=pharmvizor&utm_campaign=45173b8f5f-letternews_2020.09.16_pharmvisor&utm_medium=email&utm_term=0_4b80e2168f-45173b8f5f-38114883