Во второй половине сентября Росздравнадзор потребовал изъять из обращения 97 серий лекарственных препаратов. Среди них три серии фальсифицированных и одна контрафактная серия, следует из писем регулятора.

Письма об изъятии

С 16 по 30 сентября Росздравнадзор обнаружил три серии фальсифицированных лекарств, которые подлежат уничтожению. В письмах регулятора указаны признаки фальсификации на упаковках.

• «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные» серия 060619. Указан производитель ООО «Гиппократ», Россия.
• «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «Droptainer™» (1), пачки картонные» серии 19А16СА и 19А17NА. Указан производитель «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия».

Одна серия обращалась на рынке без маркировки на русском языке на первичной и вторичной упаковках – ее статус определен как контрафактное лекарственное средство:

• «Инвега», серия JBZTN00. На упаковках указано торговое наименование «INVEGA™».

Отозваны из обращения

Решения об отзыве серий из обращения принимают производители препаратов или их уполномоченные представители. Росздравнадзор сообщил о 80 таких сериях среди 11 препаратов:

1. «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серия 2420719, АО «Фармасинтез», Россия.
2. «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные», серия 520519, ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия.
3. «Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серии: 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 (40 серий), ООО «ВЕРОФАРМ», Россия.
4. «Цитрамон П , таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 160617, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия.
5. «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные», серия ЕТ168Е9003, «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия.
6. «Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», серии 8927, 8499, 8641, 8475 и 8438, «Босналек АО», Босния и Герцеговина.
7. «ЭЙСИПИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серии 10219 и 20819, АО «ВЕРОФАРМ», Россия.
8. «Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серия 11218; 10 мг/мл 15 мл — серии 30917, 10318, 21118; 10 мг/мл 25 мл — серии 10118, 20318, 31018, 10119; 10 мг/мл 45 мл — серии 10118, 20718, 31018, 10219; 10 мг/мл 60 мл — серии 10118, 21018, ООО «ВЕРОФАРМ», Россия.
9. «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», серия 1903169В, «Синтон Испания С.Л.», Испания.
10. «Верозомиб®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг, флаконы (1), пачки картонные», серия 41218, ООО «ВЕРОФАРМ», Россия.
11. «Даунорубицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы (1), пачки картонные», серии 81116, 91116, 101216, 111216, 121216, 10217, 20317, 30417, 40417, 51017, 61117, 11018 и 10419 (13 серий), ООО «ВЕРОФАРМ», Россия.

Прекратили обращение

Причиной прекращения обращения 10 серий лекарств стало решение Росздравнадзора. Статус этих препаратов указан как недоброкачественные.

1. «Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные», серия 051118, ООО «Рузфарма», Россия.
2. «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
3. «Раствор калия хлорида 10% 100 мл, внутреннее», Анализ №413, изготовитель ФГКУ «1602 военный клинический госпиталь» Минобороны России, г. Ростов-на-Дону, Россия.
4. Лизобакт таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, «Босналек АО», Босния и Герцеговина, серии: 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018); 8439 (РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10730/18 от 27.12.2018); 8434 (РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10668/18 от 27.12.2018); 9266 (РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА.30700/19 от 10.07.2019); 9685 (РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019).
5. «Новокаин для инъекций, раствор 1% 200 мл, флаконы стеклянные», серия 13, изготовитель ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова», Республика Бурятия, Россия.
6. «Натрия хлорид раствор, 10% 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные», серия 8, изготовитель ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова», Республика Бурятия, Россия.

Недоброкачественные лекарства

В указанный период в Росздравнадзор поступила информация о трех сериях недоброкачественных лекарств.

1. «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл — 5 шт./», серия С11819 (серия растворителя Т010918), АО «НПО «Микроген».
2. «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серия 3141019, АО «Фармасинтез», Россия.
3. «Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серия 3221219, ОАО «Тюменский химикофармацевтический завод», Россия.

Как ранее сообщал «ФВ», в первые две недели сентября Росздравнадзор потребовал изъять 44 серии лекарственных препаратов, 16 серий возобновили обращение.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-vyyavil-falsificirovannye-i-kontrafaktnye-lekarstvennye-preparaty.html?utm_source=pharmkruzhok&utm_campaign=school&utm_source=pharmvizor&utm_campaign=0c6bb76d9c-letternews_2020.10.07_pharmvisor&utm_medium=email&utm_term=0_4b80e2168f-0c6bb76d9c-38114883