Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра ряда лекарственных средств и фармацевтической субстанции. В перечень исключаемых лекарств вошли антибиотики, вакцина, нейролептик и другие препараты, плюс к этому исключена из реестра одна фармсубстанция.

Все решения были приняты на основании подачи соответствующих заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.

Лекарственные препараты

• Этамбутол ШТАДА (этамбутол) — таблетки, 400 мг; регистрационное удостоверение Р N001508/01 от 13.08.2008 г. выдано ОАО «Нижфарм» (Россия), производит препарат «Скопинский фармацевтический завод» в Рязанской области.

Противотуберкулезное средство II ряда, применяется при всех формах легочного и внелегочного туберкулеза (в составе комбинированной терапии).

• Новокаин (прокаин) — суппозитории ректальные, 100 мг; держателем регистрационного удостоверения Р N002641/01 от 04.04.2008 г. и производителем препарата является ОАО «Нижфарм» (Россия).

Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью.

• Кседоцин® (доксициклин) — таблетки, 100 мг, 200 мг;  регистрационное удостоверение П N014210/01 от 25.11.2008 г. выдано ШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия), на площадке этой же компании в Германии лекарственное средство и производится.

Полусинтетический тетрациклин, бактериостатический антибиотик широкого спектра действия.

• Ацестин® (ацетилцистеин) — таблетки 200 мг, 600 мг;  держателем регистрационного удостоверения П N010295 от 19.11.2007 г. и производителем препарат опять же является компания ШТАДА Арцнаймиттель АГ из Германии.

Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина, назначается при заболеваниях органов дыхания и состояний, сопровождающихся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты.

• Полиорикс® (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) — раствор для внутримышечного введения, 1 доза/0,5 мл; регистрационное удостоверение ЛСР-006668/09 от 20.08.2009 г. выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия), производится препарат на площадках ООО «СмитКляйн Бичем Биомед» в России и ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. в Бельгии.

Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, необходима для профилактики полиомиелита.

• Экватор® (амлодипин + лизиноприл) — таблетки 10 мг + 10 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛП-004629 от 15.01.2018 г. является ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), а производится препарат на площадках этой же компании в России и Венгрии.

Гипотензивное средство комбинированное, назначают при артериальной гипертензии.

• Ридонекс® (рисперидон) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 4 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛСР-007744/09 от 02.10.2009 г. и производителем лекарственного средства является компания «Гедеон Рихтер» из венгрии.

Антипсихотический препарат (нейролептик), производное бензизоксазола, применяют при шизофрении и других психотических состояниях с преобладанием продуктивной симптоматики.

Также ранее было принято решение об отмене государственной регистрации одной из дозировок лекарственного препарата Симпони®, после чего в реестре осталась одна только запись с МНН голимумаб (дозировка 50 мг/0.5 мл):

• Симпони® (голимумаб) — раствор для подкожного введения, 100 мг/1.0 мл; держателем регистрационного удостоверения ЛП-003825 от 07.09.2016 г. является ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия), а выпускается лекарственное средство на заводе Силаг АГ в Швейцарии.

Препарат с противовоспалительным действием, является ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Применяется для лечения активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом).

Фармацевтическая субстанция

• Спирт этиловый 96 % (этанол) — субстанция-жидкость, номер реестровой записи  ФС-001720 от 20.12.2017 г., ООО «КурскПродукт» (Россия).

Помимо этого, ранее было возобновлено применение лекарственного препарата Аксосеф® (цефуроксим) — порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг. Держателем регистрационного удостоверения ЛП-001214 от 15 ноября 2011 г. и производителем препарата является компания Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. из Турции. Препарат является цефалоспориновым антибиотиком II поколения широкого спектра действия.

Напоминаем, что в соответствии с частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация лекарственных препаратов после отмены их госрегистрации является административным нарушением и расценивается как продажа или ввоз на территорию России недоброкачественных ЛС, либо реализация или ввоз недоброкачественных медизделий, либо незаконное производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарств.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/10/minzdrav-otmenil-gosudarstvennuyu-registraciyu-vakciny-polioriks-i-eshhyo-ryada-preparatov/