Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новой информации по безопасности применения лекарственных препаратов «Симбикорт Турбухалер» (будесонид+формотерол), «Рисарг» (рибоциклиб), «Пикрэй» (алпелисиб) и внесении соответствующих изменений в инструкции по применению. Письма об этом опубликованы 3 февраля на сайте ведомства.

В инструкции лекарственного средства «Симбикорт Турбухалер», производства компании «АстраЗенека Фармасьютикалз», будет актуализирована информация о побочных действиях препарата:

— в раздел «Инфекции и инвазии» добавлено «развитие пневмонии, часто (у пациентов с ХОБЛ)»;

— обновлён раздел «Нарушения метаболизма и питания»: очень редко — гипергликемия, признаки или симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (включая гипофункцию надпочечников);

— в раздел «Нарушения психики» добавлены следующие возможные нежелательные реакции: нечасто — психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна;

— обновлена информация в разделе «Нарушения со стороны нервной системы»: часто — головная боль, тремор;

— в раздел «Нарушения со стороны сердца и сосудов» внесено: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; очень редко — стенокардия, колебания артериального давления;

— обновлён раздел «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: часто — кашель, осиплость голоса, лёгкое раздражение слизистой оболочки глотки;

— в раздел «Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта» добавлена следующая нежелательная реакция: тошнота — нечасто;

— обновлён класс «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани»: нечасто — мышечные судороги.

Компания «Новартис Фарма» информирует об обнаружении нового нежелательного явления у препарата «Рисарг». В инструкцию по применению будет добавлена следующая информация: «Причинами смерти были острый респираторный дистресс-синдром (0.1 %), острая дыхательная недостаточность (0,1 %) и внезапная смерть (у пациента с гипокалиемией III степени и удлинением интервала QT II степени, улучшившимся до степени I в тот же день за 10 дней до смерти)».

Также, в инструкцию препарата «Пикрэй» будет внесена информация о возможных нежелательных реакциях на применение ЛС: «гипергликемия», «сыпь», «диарея».

Соответствующие изменения будут внесены в инструкции этих двух препаратов после того, как их регистрационные досье пройдут экспертизу проверки на соответствия требованиям законодательства ЕАЭС.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/izmenilas_instruktsiya_po_primeneniyu_preparata_ot_astmy