В марте компании-производители объявили об отзыве 429 серий лекарственных препаратов, а ещё 15 серий были отправлены в карантин по результатам экспертизы Росздравнадзора. Кроме этого, из государственного реестра было исключено 19 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в феврале 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Убираем подальше».
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «5-НОК, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные» | GD6674, GG4755, GG4756, GG4757, GG7880, GG7881, GG8579, GH2848, GH2849, GH6384, GH6385, GJ6375, GJ6376, GL1267, GM1226, GP8750, GP8751, GP8752, GR4939, GS6408, GT0845, GT0870, GU7530, GV0868, GV5146, GW2704, GW5372, GW9409, GW9410, GZ1748, GZ8647, GZ8648, НА3355, НА3356, НВОЗОО, НВ0301, НВ4850, НВ4851, НВ4852, НВ8885, НС2376, 1ГО2362, HD2539, НЕ0309, НЕ0310, НЕ0311, HF0538, HF3748, HF3749, HF3751, HF7350, HF7351, HG5000, НН6287, НН6291, НН6306, HJ6841, HJ8343, НК6356, НК6357, НК6358, НМ2933, НМ2934, НМ7484, НМ7485, HN1200, HN1202, НР3111, НР4714, HR0312, HR1518, HR1971, НТ6153, НТ6168, HV1578, HV1579, HV1580, HV5802, HW7751, НХ1223, НХ1224, НХ1225, НХ5733, JA5021, JA5030, JA7285, JA7286, JB1559, JB1560, JB5824, JB5827, JB5830, JF9854, JG2406, JG2408, JG2409, JG2413, JG2420, JG2424, JK3740, JK3743, JN3747, JN3447, JN3450, JN3453, JP5201, JP5203, JP5205, JP5208, JV2271, JV2277, JV7867, JV7868, JV7869, JW5955, JX2081, JX2082, JX2083, JX2084, JX2085, JX6318, KB6704, КВ6816, КВ6821, КВ7153, ICB7157, КВ7200, КВ7215, КВ8318, КВ8319, КБ8320, КВ8321, КВ8322, КС2518, КС2519, КС2520, КС2521, КС2522, КС2523, КС2524, КС6118, KJ6772, KJ6773, KJ6774, КК1553, КК1554, КК1555, КК1556, КК6435, КК6441, КК6442, КК6443, КК8555, КК8556, КК8558, КК9564, КК9573, КК9576, KL2029, KL3448, KL7999, KL9814, KL9816 | «Лек д.д.» (Словения) | «В связи с результатами токсикологической и медицинской оценки рисков в отношении указанных серий препарата» |
| «Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 200519, 370719, 671219, 230718, 240718, 250718, 260718, 340718, 350718, 360718, 370718, 380718, 390718, 400718, 410818, 420918, 430918, 440918, 450918, 460918, 470918, 561018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631018, 641118, 651118, 661118, 671118, 691218, 701218, 711218, 721218, 731218, 741218, 751218, 761218, 771218, 781218, 791218, 801218, 811218, 821218, 831218, 841218, 851218, 190519, 210519, 220519, 230519, 240519, 250519, 260519, 350719, 360719, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 531019, 541019, 551019, 561019, 571019, 581019, 651219, 661219, 010820, 020920 | ООО «Озон» (Россия) | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 310619, 400719, 621019, 280718, 290718, 300718, 510918, 520918, 530918, 540918, 550918, 060119, 070119, 080119, 090219, 100219, 150319, 160319, 180419, 320619, 330619, 410719, 420719, 611019, 631019, 641019 | ООО «Озон» (Россия) | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 380719, 520819, 601019, 270718, 310718, 320718, 330718, 480918, 490918, 500918, 681118, 010119, 020119, 030119, 040119, 050119, 110319, 120319, 130319, 140319, 170419, 270519, 280619, 290619, 300619, 340719, 390719, 5100819, 591019 | ООО «Озон» (Россия) | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Ранитидин-Акос, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 250518, 260518, 270518, 280618, 290618, 300618, 360718, 370718, 380718, 20219, 50419, 80619, 90619, 100619, 250919, 260919, 270919, 280919 | ОАО «Синтез» | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Ранитидин-Акос, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 190418, 200418, 210418, 220518, 230518, 240518, 320618, 330618, 340618, 461218, 471218, 481218, 110619, 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 170619, 180619, 190619, 200819, 210819, 220819 | ОАО «Синтез» | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 010619 | АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Упаковка», «Маркировка» |
| «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 20718, 30219 | ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 070618, 080618, 090818, 100818 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» | 060320 | АО «Вектор-Медика» (Россия) | «Маркировка» |
| «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» | 19K09G30 | «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) | «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)» |
| «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2,27 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» | 19K14G40 | «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) | «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)» |
| «Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» | С904469 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
| «Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | С904470 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
| «Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» | 19J08G42 | «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) | «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)» |
| «Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10618, 20618, 31018, | ООО «Верофарм» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10918 | ООО «Верофарм» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 80618, 90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118, 211218, 221218 | ООО «Верофарм» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 120320 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Средняя масса таблеток» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 190919, | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачкикартонные» | 141219, 20120 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Тагиста, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 0030418, 0040518, 0050518, 0060518, 0070518, 0080518, 0090518, 0100618, 0110618, 0120818, 0130818, 0140818, 0150818, 0160818, 0170918, 0181018, 0191018, 0201018, 0211018, 0221118, 0010119, 0020119, 0030119, 0040119, 0050119, 0060119, 0070119, 0080419, 0090419, 0100519, 0110519, 0120519, 0130519, 0140519, 0150519, 0160519, 0170719, 0180719, 0190719, 0200719, 0210719, 0220719, 0230719, 0240919, 0251019, 0261019, 0270919, 0280919, 0291019 | ООО «Хемофарм» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Тагиста, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 0020518, 0030818, 0040818, 0050918, 0060918, 0010119, 0020319, 0030719 | ООО «Хемофарм» (Россия) | «Посторонние примеси» |
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer» (1), пачки картонные | 20С04МА | «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) | «Маркировка» |
| «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1),пачки картонные | 20С11GA | «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) | «Маркировка» |
| «Пролиа» (Prolia) | 1116525А, 1116456А | ООО «Амджен» | Маркировка на турецком языке |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 180819, 221019, 200919 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, 2 г, флаконы (1), пачки картонные» | JD2337 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) | «Описание» |
| «Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 920302 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед» (Великобритания) | «Количественное определение кальция» |
| «Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1080620 | ООО «Пранафарм» | «Растворение» |
| «Ксарелто» (Xarelto) | BXJEB81 | АО «Байер» | Маркировка на турецком языке |
| «Мирена» (Mirena) | TU02P6R | АО «Байер» | Маркировка на турецком языке |
| «Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 200920 | ООО «Велфарм» (Россия) | Развитие нежелательной реакции |
| «Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» | 091019 | «БалканФарма-Троян АД» (Болгария) | «Маркировка» |
| «Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» | JD2399 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) | «Описание» |
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа
|
| «Диклофенак Гриндекс»
(диклофенак) |
Мазь для наружного применения, 20 мг/г | АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония) | П N011914/01 от 03.06.2011 г. выдано АО «Гриндекс» (Латвия) | НПВС
|
| «Форкан»
(флуконазол) |
Капсулы, 50 мг, 150 мг, 200 мг | «Ципла Лимитед» (Индия) | П N013634/01 от 16.10.2008 г. выдано «Ципла Лимитед» (Индия) | Противогрибковое средство
|
| «Эмесет»
(ондансетрон) |
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг | «Ципла Лимитед» (Индия) | П N013675/01 от 18.09.2008 г. выдано «Ципла Лимитед» (Индия) | Противорвотное средство
|
| «Луан»
(лидокаин) |
Гель для местного применения, 1 %, 2,5 % | «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) | П N016168/01 от 02.12.2009 г. выдано «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) | Анестетик
|
| «Нефлуан»
(МНН отсутствует) |
Гель для местного применения | «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) | П N015877/01 от 02.12.2009 г. выдано «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) | Глюкокортикостероиды
|
| «Инфилинез»
(лизенолид) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг | «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) | ЛП-004666 от 25.01.2018 г. выдано «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) | Оксазолидиноны
|
| «Танидол»
(телмисартан) |
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг | «Гленмарк Фармасьютикалх Лимитед» (Индия) | ЛП-001746 от 02.07.2012 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) |
Антагонисты рецепторов ангиотензина II |
| «Дексерил» (глицерол) | Крем для наружного применения 15 % | «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) | ЛП-000321 от 22.02.2011 г. выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция). | Слабительное средство
|
| «Баралгин Ультра» (ибупрофен) | Таблетки, покрытые пл1ночной оболочкой, 200 мг и 400 мг | «Зентива к.с.» (Чехия). | ЛП-003431 от 02.02.2016 г. выдано АО «Санофи (Россия) | НПВС
|
| «Ибупрофен-Акрихин»
(ибупрофен) |
Суппозитории ректальные (для детей) 60 мг | ООО «Апипол-Фарма» (Польша) | ЛП-003708 от 28.06.2016 г. выдано «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) | НПВС
|
| «Винорелбин-Тева»
(винорелбин) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл | «Лемери С.ВА. Де С.В.» (Мексика) | ЛСР-009543/09 от .11.2009 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Противоопухолевое средство
|
| «Амлодипин»
(амлодипин) |
Таблетки, 5 мг, 10 мг | ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) | ЛСР-002800/10 от 02.04.2010 г. выдано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) | Блокатор кальциевых каналов
|
| «Веро-ондансетрон»
(ондансетрон) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг | АО «Верофарм» (Россия) | Р N002944/01 от 14.08.2008 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Противорвотное средство
|
| «Нанипрус»
(нитропруссида натрия дигидрат) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг | «Софарма АО» (Болгария) | П N012724/01 от 05.02.2010 г. выдано «Софарма АО» (Болгария) | Вазодилататор
|
| «Людиомил»
(мапротилин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг | «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарте С.Е.» (Турция) | П N013135/01 от 07.07.2011 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) | Антидепрессант
|
| «Тегретол»
(карбамазепин) |
Сироп 100 мг/5мл | «Дельфарм Юнинг С.А.С» (Франция) | П N014942/01 от 29.02.2012 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) | Противоэпилептическое средство
|
| «Эгилок Ретард»
(метопролол) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | П N015121/01 от 17.06.2008 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | Бета-адреноблокатор
|
| «Эгилок С»
(метопролол) |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия | ЛП-001351 от 13.12.2011 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | Бета-адреноблокатор
|
| «Сорбитрим»
(железа III гидроксид полимальтозат) |
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл | «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) | ЛП-003960 от 14.11.2016 г. выдано «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) | Стимулятор гемопоэза
|
Кроме этого, в марте Росздравнадзор сообщил о краже серии 10220 лекарственного средства «Нитразепам, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Органика» (Россия). Эта серия была похищена во время транспортировки, предположительно в период с 10 по 21 декабря 2020 года.
В случае обнаружения указанной серии, просьба всем субъектам обращения лекарственных средств (аптекам, медицинским организациям и оптовым поставщикам) сообщить об этом владельцу препарата. Контактное лицо: Никитина Татьяна Александровна, тел. 8 (4232) 42‑42‑40 (доб. 4100), электронная почта: nikitinat@vlfarm.ru.
Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/check/karantin_zhdyet_obzor_pisem_roszdravnadzora%D1%87
Другие новости
