Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Скачать документ

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах для приёма внутрь, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. Раздел «Показания к применению» привести в следующей редакции:
   «Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда.
   Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности».
2. В разделе «Противопоказания» дополнительно привести следующую информацию:
   «Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии».
3. В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования лекарственного препарата при хронической сердечной недостаточности привести в следующей редакции:
   «Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
   При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.
   Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности».
   Для лекарственных препаратов изосорбида мононитрата в лекарственных формах «капсулы с пролонгированным высвобождением» и «таблетки с пролонгированным высвобождением» в дозировках 40 мг, 50 мг или 60 мг, в конце первого абзаца (после слов « … мониторинга гемодинамики.») дополнительно привести следующую информацию:
   «Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с разделительной риской».
4. В разделе «Передозировка» в подразделе «Лечение» рекомендации по лечению метгемоглобинемии привести в следующей редакции:
   «При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 г внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли); оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, гемодиализ, обменное перелива е крови».

Ссылка на оригинал: https://pharmprom.ru/izmeneniya-v-instrukcii-lekarstv-s-dejstvuyushhem-veshhestvom-izosorbida-mononitrat/