Минздрав вынес регуляторные решения в отношении семи препаратов и семи фармацевтических субстанций. Среди препаратов — вакцина для профилактики гепатита А европейского производителя.

Отзыв вакцины для профилактики гепатита А

Минздрав отменил регистрацию и исключил из государственного реестра «Аваксим 80»и «Аваксим 160». Это инактивированные, адсорбированные вакцины для профилактики вирусного гепатита А компании «Санофи-авентис групп». Обе вакцины включены в ЖНВЛП, указано в государственном реестре.

Отозваны регистрационные удостоверения ЛСР-009611/09 от 30.11.2009 г. и П-N010485 от 11.09.2012 г. Решение принято на основании подачи заявления компании — держателя регистрационного удостоверения, указано в письме Минздрава.

По данным государственного реестра, на рынке доступны три вакцины для профилактики гепатита А: «Альгавак» и «Альгавак М» компании АО «Вектор-БиАльгам» и «Хаврикс» компании АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

Отзывы препаратов и фармацевтических субстанций

Регулятор 5 октября 2021 года дополнительно вынес решения в отношении пяти препаратов и семи фармацевтических субстанций. Четыре отозванных препарата входят в список ЖНВЛП:

1. «Цефтазидим Каби», регистрационное удостоверение: ЛП-000057 от 26.11.2010 г.
2. «Цефтазидим Каби», регистрационное удостоверение: ЛП-000056 от 26.11.2010 г.
3. «Пропофол Фрезениус», регистрационное удостоверение: П N012345/01 от от 27.12.2011 г.
4. «Гелоплазма баланс», регистрационное удостоверение: ЛСР-009253/08 от 21.11.2008 г.

Препараты отозваны с рынка на основании заявления уполномоченного лица компании «Фрезениус Каби», указано в письмах Минздрава.

Минздрав также отменил государственную регистрацию:

5. «Ньюпро», регистрационное удостоверение: ЛП-001489 от 08.02.2012 г.
6. «Урсодезоксихолевая кислота», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-000100 от 19.05.2011 г.
7. «Серебра нитрат», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-001663 от 19.06.2017 г.
8. «Сера», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-002003 от 27.01.2020 г.
9. «Протаргол», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-001733 от 18.01.2018 г.
10. «Натрия тетраборат декагидрат», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-001629 от 20.03.2017 г.
11. «Колларгол», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: С-001715 от 07.12.2017 г.
12. «Калия перманганат», фармацевтическая субстанция, номер реестровой записи: ФС-001989 от 19.12.2019 г.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-otmenil-registraciu-vakciny-iz-spiska-JNVLP.html?utm_source=letternews&utm_medium=letter&utm_campaign=daily