Регуляторы обнаружили в составе препаратов, снижающих кровяное давление, или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) азиды. Они оказывают мутагенное действие, т.е. могут изменять ДНК человека, потенциально увеличивая риск развития рака.
Инспекция от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выяснила, что индийский производитель антиретровирусных лекарств Hetero Labs нарушает процесс контроля за содержанием примесей азидов. Азиды входят в состав препаратов, снижающих кровяное давление, или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Об этом сообщает новостное агентство Bloomberg.
Согласно документам регулятора, компания также допустила скапливание остатков примесей на производственном оборудовании. На заводе Hetero Labs выпускается активный ингредиент для препарата от кровяного давления валсартан.
В мае текущего года Министерство здравоохранения Канады отозвало валсартан из-за повышенного уровня азидов. Та же участь постигла лозартан и ирбесартан из-за содержания того же типа примесей. В число компаний — производителей отозванных препаратов вошли Sanofi, Teva Pharmaceutical и Sandoz, подразделение Novartis.
По данным британского регулирующего органа, в июне этого года Teva отозвала свои БРА в Великобритании. В этом же месяце отозвала свои препараты от артериального давления Sanofi в Канаде, а затем в Великобритании из-за высокого содержания азидных примесей. Производитель продал какое-то количество БРА в США, не успев отозвать их вовремя. Впоследствии такие страны, как Франция, Швейцария и Ирландия, также отозвали лекарства, снижающие кровяное давление, с примесями.
Регулирующие органы утверждают, что азидные примеси оказывают мутагенное действие, т.е. могут изменять ДНК человека, потенциально увеличивая риск развития рака. Впервые примеси были обнаружены в лекарствах от артериального давления, отозванных в Канаде и Европе в 2018 году.
Другие новости
