Новости
Прощай, ранитидин! Перечень лишенных регистрации и отозванных в сентябре 2022 года препаратов
Вернуться назадМы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за сентябрь 2022 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛП с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации.
Отметим, что главным событием прошедшего сентября стала отмена государственной регистрации всех лекарственных препаратов с действующим веществом ранитидин. Еще в сентябре 2019 года в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) из-за чего сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России. Позже в России также было приостановлено применение всех препаратов с этим веществом. Теперь Росздравнадзор окончательно признал ранитидин угрожающим здоровью пациентов, в связи с чем регистрация всех ЛС с ним была аннулирована. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в августе 2022 года, ищите в предыдущей статье «Новички в карантинной зоне».
Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.
При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.
Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.
В сентябре 2022 года из оборота были отозваны 179 серий ЛС – большая часть из них раствор этилового спирта от компании «Самарамедпром».
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие показателю
|
| «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
110322
|
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)
|
«Маркировка»
|
| «Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»
|
111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161019, 171019, 181019
|
НАО «Северная звезда» (Россия)
|
Отмена государственной регистрации
|
| «Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»
|
191019, 201019
|
НАО «Северная звезда» (Россия)
|
Отмена государственной регистрации
|
| «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные»
|
EL6806, EN0139, EL6813
|
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия)
|
«Описание», «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»
|
| «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»
|
170322
|
ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
|
«Растворение»
|
| «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 10 л, канистры (1)»
|
700322, 710322, 720322, 730322, 740322, 750322, 760322, 770322, 780322, 790322, 800322, 810322, 820322, 830322, 840322, 850322, 860322, 870322, 880322, 890322, 900322, 910322, 920322, 930322, 940322, 950322, 960322, 970322, 980322, 990322, 1000322, 1010322, 1020322, 1030322, 1040322, 1050322, 1060322, 1070322, 1080322, 1090322, 1100322, 1110322, 1120322, 1130322, 1140322, 1150322, 1160322, 1170322, 1180322, 1190322, 1200322, 1210322, 1220322, 1230322, 1240322, 1250322, 1260322, 1270322, 1280322, 1290322, 1300322, 1310322, 1320322, 1330322, 1340322, 1350322, 1360322, 1370322, 1380322, 1390322, 1400322, 1410322, 1420322, 1430322, 1440322, 1450322, 1460322, 1470422, 1480422, 1490422, 1500422, 1510422, 1520422, 1530422, 1540422, 1550422, 1560422, 1570422, 1580422, 1590422, 1600422, 1610422, 1620422, 1630422, 1640422, 1650422, 1660422, 1670422, 1680422, 1690422, 1700422, 1710422, 1720422, 1730422, 1740422, 1750422, 1760422, 1770422, 1780422, 1790422, 1800422, 1810422, 1820422, 1830422, 1840422, 1850422, 1860422, 1870422, 1880422, 1890422, 1900422, 1910422, 1920422, 1930422, 1940422, 1950422, 1960422, 1970422, 1980422, 1990422, 2000422, 2010422, 2020422, 2030422, 2040422, 2050422, 2060422, 2070422, 2080422, 2090422, 2100422, 2110422, 2120422, 2130422, 2140422, 2150422, 2160422, 2170422, 2180422, 2190422, 2200422, 2340422, 2350422, 2360422, 237042
|
ОАО «Самарамедпром»
|
Отсутствие соответствующего вида деятельности в лицензии
|
| «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 5 л, канистры (1)»
|
2210422, 2220422, 2320422, 2330422, 2380422, 2390422, 2400422, 2410422, 2420422
|
ОАО «Самарамедпром»
|
Отсутствие соответствующего вида деятельности в лицензии
|
Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/check/proshchay_ranitidin
Другие новости
