Перерыв на карантин

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в октябре 2022 года

В октябре этого года по инициативе производителей было отозвано 125 серий лекарственных препаратов. Большую часть из них составил «Этиловый спирт» от «Самарамедпром» — ранее Минпромторг вынес компании предупреждение за отсутствие лекарственной формы "концентрат для приготовления раствора" в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС. Также по решению Росздравнадзора был прекращён оборот 8 серий, которые были признаны недоброкачественными. Кроме этого, из государственного реестра были исключены 8 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры (1)»	2560522, 2570522, 2580522, 2590522, 3020622, 3030622, 3040622, 3050622, 3090722, 3100722, 3110722, 3120722, 3130722, 3140722, 3150722, 3160722, 3170722, 3180722, 3360722, 3370722, 3380722, 3390722, 3400722, 3410722, 3420722, 3430722, 3440722, 3450722	ОАО «Самарамедпром» (Россия)	На основании предостережения Минпромторга в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора»
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 5 л, канистры (1)»	2430522, 2440522, 2450522, 2460522, 2470522, 2480522, 2490522, 2500522, 2510522, 2520522, 2530522, 2540522, 2550522, 2600522, 2610522, 2620522, 2630522, 2640522, 2650522, 2660522, 2670622, 2680622, 2690622, 2700622, 2710622, 2720622, 2730622, 2740622, 2750622, 2760622, 2770622, 2780622, 2790622, 2800622, 2810622, 2820622, 2830622, 2840622, 2850622, 2860622, 2870622, 2880622, 2890622, 2900622, 2910622, 2920622, 2930622, 2940622, 2950622, 2960622, 2970622, 2980622, 2990622, 3000622, 3010622, 3060722, 3070722, 3080722, 3190722, 3200722, 3210722, 3220722, 3230722, 3240722, 3250722, 0722, 3270722, 3280722, 3290722, 3300722, 3310722, 3320722, 3330722, 3340722, 3350722	ОАО «Самарамедпром» (Россия)	На основании предостережения Минпромторга в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные»	С2106234	«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)	«Родственные примеси»
«Дарбинес, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	010622	АО «Фармасинтез-Норд»	«Использование старого макета упаковки»
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные»	150422	ООО «Гротекс» (Россия)	«Описание» (налет на стенках ампул)
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	851219, 490921	ООО «Фармапол-Волга» (Россия)	«Растворение»
«Панум, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»	PPI20020, PPI21014	«Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)» (Индия)	«Растворение»
«Метрогил Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные / в комплекте с аппликатором (1)»	РРС000З, РРС1004	«Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)» (Индия)	«Описание», «Однородность»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, 050620	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Растворение»
«Норэпинефрин, концентрат для приготовлена раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные»	010122, 060122, 070122, 120322	АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)	«Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг…» вместо «Состав на 1 мл…»
«Карбоплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные»	11021	ООО «Верофарм» (Россия)	«Упаковка» (флаконы негерметично укупорены)
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	060920	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Растворение»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	050920	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Растворение»
«Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	120622	ООО «Производство Медикаментов» (Россия)	«Растворение»
«Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные»	351021	ООО фирма «НовофармБиосинтез» (Украина)	«Бактериальные эндотоксины»
«Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки (1), пачки картонные»	30321	ПАО «Биосинтез» (Россия)	«Механические включения: видимые механические включения»
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт.,’ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	350322	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями желтовато-коричневого цвета)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС<>	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармако-терапевтическая группа
«Ризендрос» (ризедроновая кислота)	Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 35 мг	«Зентива к.с.» (Чехия) / «Санека Фамрасьютикалс а.с.» (Словакия)	ЛСР-009819/09 от 03.12.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия)	Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Пурегон» (фоллитропин бета)	Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 100 МЕ/0,5 мл, 150 МЕ/0,5 мл, 200 МЕ/0,5 мл	«Н.В. Органон» (Нидерланды)	ЛС-001649 от 23.09.2011 г. выдано «Н.В Органон» (Нидерланды)	Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
«Нимотоп» (нимодипин)	Раствор для инфузий, 0,2 мг/мл	«Байер АГ» (Германия)	П N013667/02 от 14.03.2008 г. выдано «Байер АГ» (Германия)	Корректоры нарушений мозгового кровообращения
«Мульти-табс Бэби» (поливитамины)	Капли для приема внутрь	«Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция)	П N012074/01 от 16.03.2010 г. выдано ООО «Пфайзер Инновации» (Россия)	Поливитамины
«Доксазозин Санофи» (доксазозин)	Таблетки, 1 мг, 2 мг, 4 мг	«Зентива к.с.» (Чехия)	П N014395/01 от 07.09.2007 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия)	Альфа-адреноблокаторы
«Вентолин Небулы» (сальбутамол)	Раствор для ингаляций, 1 мг/мл	«Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия)	П N011022 от 04.05.2010 г. выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия)	Бета-адреномиметики
«Вентавис» (илопрост)	Раствор для ингаляций, 20 мкг/мл	«Берлимед С.А.» (Испания)	ЛП-005704 от 08.08.2019 г. выдано «Байер АГ» (Германия)	Антиагреганты
«Бадяга» (бадяга)	Порошок для приготовления суспензии для наружного применения	«Река-Фарм» (Россия)	Р N003137/01 от 15.12.2008 г. выдано ООО «Река-Фарм» (Россия)	Местнораздражающие средства