Министерство здравоохранения опубликовало обращение к производителям лекарственных препаратов с МНН «нифуроксазид» с рекомендацией обновить инструкции по применению. Информационное письмо об этом опубликовано 31 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются следующих разделов инструкции:

1. В разделе «Фармакодинамика» необходимо указать, что нифуроксазид оказывает антибактериальное действие исключительно в просвете кишечника.
2. Раздел «Фармакодинамика» следует дополнить следующей информацией: «После приёма внутрь нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов». Ранее в этом разделе было указано, что действующее вещество практически не всасывается из пищеварительного тракта.
3. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» указать информацию в указанной редакции:
   • «Беременность»: «Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции»;
   • «Грудное вскармливание»: «Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10–20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется»;
   • «Фертильность»: «В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность».

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям ЛС с лоперамидом с просьбой изменить указанную в инструкцию максимальную допустимую суточную дозу препарата.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/news/proizvoditelyam_antibakterialnykh_ls_s_nifuroksazidom_neobkhodimo_dobavit_v_instruktsii_novye_dannye