Новости

Росздравнадзор в октябре забраковал четырнадцать серий лекарственных препаратов

В октябре зарубежные производители выявили в незаконном обороте четыре серии трех препаратов с иностранной маркировкой. Росздравнадзор также отозвал и прекратил обращение десяти серий лекарственных препаратов и сообщил об отзыве девяти серий фармсубстанций.

Производители в октябре сообщили о незаконном обороте четырех серий лекарственных препаратов без маркировки на русском языке. Росздравнадзор предписал изъять их из обращения. Соответствующие письма размещены на сайте регулятора.

ЛС без маркировки на русском языке

«Мирена» (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena»), внутриматочная терапевтическая система, серия TU03RKT, производитель Bayer;
«Окревус» (на упаковках торговое наименование указано в редакции «Ocrevus»), концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл 10 мл, флаконы, пачки картонные, серия Н0059В26, производитель «Ф.Хоффманн Ля Рош, ЛТД», Швейцария, отсутствует маркировка на русском языке;
«Тагриссо», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серия на картонной пачке ― FKMC (блистеры ― FKEP) и серия на картонной пачке ― FKNC (блистеры ― FKRV, FKHL), производитель «АстраЗенека», Швейцария.

Отзыв из обращения

По решению других производителей Росздравнадзор отозвал из обращения пять серий недоброкачественных лекарств:

«Анальгин», таблетки 500 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 071222, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
«Лидокаин», раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 221022, производитель ООО «Славянская аптека», Россия;
«Ферлатум», раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы № 20, пачки картонные, серии 23112, 23144, производитель «Италфармако С.А.», Испания;
«Эналаприл», таблетки 10 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 700522, производитель ПАО «Биосинтез», Россия.

Прекращение обращения

Проведенные в рамках выборочного контроля экспертизы выявили брак в пяти сериях других лекарств:

«Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серии 340523, 711022, производитель АО «Фармпроект», Россия;
«Калия оротат», таблетки 500 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 021021, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
«Эналаприл», таблетки 10 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 1321022, производитель ПАО «Биосинтез», Россия;
«Эналаприл», таблетки 5 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 630722, производитель ПАО «Биосинтез», Россия.

Отзыв сертификатов пригодности

Служба в рамках международного обмена данными по качеству сообщила об отзыве сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции двух производителей.

Итальянскому производителю Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A не удалось подтвердить соответствие производственной площадки правилами GMP, в связи с чем Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) и компания отозвали шесть сертификатов:

СЕР 1996-013 на субстанцию «Амоксициллин натрия» (стерильный);
СЕР 1999-039 на субстанцию «Флуклоксациллина натрия моногидрат» (стерильный);
СЕР 1999-117 на субстанцию «Пиперациллин натрия» (стерильный);
СЕР 1999-169 на субстанцию «Ампициллин натрия» (стерильный);
СЕР 2006-252 на субстанцию «Пиперациллин натрия» (стерильный);
СЕР 2001-241 на субстанцию «Клоксациллин натрия» (стерильный, кристаллический).

Аналогичное решение Европейский директорат принял в отношении трех сертификатов на субстанции компании UNIMARK REMEDIES LIMITED (Мумбай, Махараштра, Индия). Решение касается сертификатов: