Оригинальный препарат висмута трикалия дицитрат, который продается под торговым наименованием «Де-Нол», временно отсутствует в аптеках. Перебои связаны с перерегистрацией лекарства.

Как выяснил «ФВ», в аптеках отсутствует препарат «Де-Нол», одно из основных показаний которого язвенная болезнь желудка. Лекарства нет ни в крупных интернет-аптеках, ни на сайтах федеральных и региональных сетей. Об отсутствии лекарства сообщают профильные телеграм-каналы. Производитель «ЗиО Здоровье» подтвердил «ФВ», что с мая 2023 года препарат не производился, однако в феврале текущего года его выпуск восстановили.

Оригинальный препарат «Де-Нол» ранее принадлежал компании Astellas. В 2021 году японская компания продала компании из Германии Cheplapharm Arzneimittel права в Европе, СНГ и России на четыре препарата. Речь идет о «Флемоксине» (МНН амоксициллин), «Де-Ноле» (МНН висмута трикалия дицитрат), «Супраксе» (МНН цефиксим), «Юнидоксе» (МНН доксициклин).

Все они перерегистрированы на компанию Cheplapharm либо в конце 2022 года, либо в 2023 году. Из всех четырех препаратов перерыва в поставках не было только у «Флемоксина». «Супракс» не вводился в оборот в течение четырех месяцев в 2023 году, «Юнидокс» в течение пяти месяцев. «Де-Нол» в последний раз был введен в оборот в июле 2023 года. «Флемоксин» есть в аптеках, три другие лекарства найти нельзя или очень трудно.

«Де-Нол» зарегистрирован в 2010 году, сначала производителем субстанции и готовой лекарственной формы была Astellas Pharma Europe, в России препарат упаковывался на заводе «Ортат», который входит в группу «Р-Фарм». В 2012 году для производства стала использоваться субстанция немецкой компании Lubeck. В 2013 году в регдосье был внесен «Р-Фарм» как производитель готовой лекарственной формы. В 2018 году был добавлен еще один производитель готовой лекарственной формы – «ЗиО Здоровье». С 2020 года, согласно данным Росздравнадзора, в гражданский оборот вводился только «Де-Нол», произведенный на контрактной площадке «ЗиО Здоровье».

В компании «ФВ» пояснили: лекарство не выпускалось на мощностях компании с мая 2023 года из-за процесса перерегистрации регистрационного удостоверения. В феврале 2024 года на «ЗиО Здоровье» возобновлено коммерческое производство и выпуск в обращение лекарственного препарата «Де-Нол». В ближайшее время препарат поступит в продажу.

В конце декабря 2023 года стало известно, что Astellas прекращает поставки антибиотика «Вильпрафен Солютаб» (МНН джозамицин). Тогда компания объяснила, что прекращает поставлять препарат на мировые рынки. Джозамицин не используется в США, но есть в нескольких странах Европы. В феврале 2023 года Astellas объявила о прекращении поставок препарата во Францию, также в лекарственных онлайн-справочниках Испании указано, что регистрация препарат отменена.

В 2023 году «Фармстандарт» и «Ирвин 2» начали клинические исследования препаратов с МНН джозамицин.

Ссылка на оригинал: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-aptekah-voznikla-defektura-izvestnogo-protivoyazvennogo-preparata.html