Новое нежелательное явление в виде нарушения со стороны иммунной системы будет включено в инструкции противоэпилептических препаратов леветирацетам и клобазам. Соответствующее письмо размещено на сайте Минздрава. В письме сообщается о случаях развития редкой серьезной реакции — лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) после применения препаратов.Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, содержащих действующие вещества леветирацетам и клобазам. В разделы «Побочное действие» и «Особые указания и меры предосторожности при применении» требуется включить возможное возникновение тяжелых нежелательных реакций, требующих немедленного обращения к врачу. DRESS-синдром может начаться с сыпи и быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. Такая информация была опубликована на сайте Минздрава. Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Источник: Смартфарма

Пациенты, у которых появляются любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приема леветирацетама и клобазама, должны немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, сказано в письме.Также в документе указано, что DRESS-синдром обычно развивается через 2—8 недель после начала приема препарата, но симптомы могут появиться раньше или позже. При этом могут отмечаться: кожная реакция в виде генерализованной сыпи или эксфолиативного дерматита. Кожные реакции могут отсутствовать. Также при синдроме могут развиться эозинофилия, лихорадка, лимфаденопатия, одно или несколько системных осложнений, такие как гепатит, миокардит, перикардит, панкреатит, нефрит и пневмонит.

В ГРЛС зарегистрированы два торговых наименования с МНН клобазам: «Фризиум» компании Sanof и «Клобазам» от компании «Московский эндокринный завод». С действующим веществом леветирацетам в реестре насчитывается 16 действующих РУ. Лекарства с леветирацетамом, одобренные в России, отечественного и зарубежного производства.

Клобазам показан к применению у взрослых и детей с трех лет в качестве противосудорожного средства при эпилепсии, возбуждении и тревоге. Леветирацетам может применятся с шести лет при различных формах эпилепсии.
Фармвестник