Минздрав отозвал регистрационные удостоверения восьми препаратов. Среди них три лекарства, аналогов которых в ГРЛС не осталось. Один препарат использовался при нарушении белкового обмена, другой – для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией, третий – для профилактики инфекции, вызванной Clostridium difficile.
На сайте ГРЛС Минздрав опубликовал информацию об отзыве восьми препаратов. Из них три отозвала MSD (в США и Канаде – Merck&Со.), по одному — Sanofi, Gedeon Richter, Dr.Falk, Swixx Biopharma, «Синтез» (входит в группу «Биннофарм Групп»). Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.
Gedeon Richter отозвала препарат «Ретаболил» с МНН нандролон. Он относится к группе анаболических стероидов и используется при нарушении белкового обмена, прогрессирующей мышечной дистрофии, отеопарозе и т.д. Других зарегистрированных препаратов с таким МНН нет.
Также нет аналогов у летермовира (ТН «Превимис») компании MSD. Лекарство назначается для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией после пересадки костного мозга. Третий препарат, у которого нет других производителей, – безлотоксумаб (ТН «Зинплава»), также выпускается MSD. Он используется для профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.
Кроме того, компания отозвала РУ на одну из лекарственных форм противогрибкового препарата позаконазол (ТН «Ноксафил») – концентрат для приготовления раствора для инфузий. В реестре есть только таблетки и суспензия для приема внутрь.
Swixx Biopharma отказалась от РУ дозировки 5 мг тадалафила, продаваемого под брендом «Сиалис», который принадлежит американской Ely Lilly. В ГРЛС у этого бренда осталась только дозировка 20 мг.
|
|
Торговое наименование/МНН | Компания — держатель РУ | Наличие аналогов | Форма выпуска | Регистрационный номер |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
Превимис (летермовир) | ООО «МСД Фармасьютикалс» | нет | таблетки покрытые пленочной оболочкой | ЛИ-№(000856)-(РГ-КО) от 01.06.2022 |
|
|
Ноксафил (позаконазол) | ООО «МСД Фармасьютикалс» | да | концентрат для приготовления раствора для инфузий | ЛИ-№(000420)-(РГ-ВО) от 11.11.2021 |
|
|
Азитромицин Форте-АКОС (азитромицин) | ОАО «Синтез» | да | таблетки покрытые пленочной оболочкой | ЛИ-№(001916)-(РГ-ВО) от 09.03.2023 |
|
|
Эндофальк | «Др. Фальк Фарма ГмбХ» | да | порошок для приготовления раствора для инъекций | ЛСР-005714/08 от 21.07.2008 |
|
|
Финалгель (пироксикам) | АО «Санофи россия» | да | гель для наружного применения | П М№016210/01 от 15.02.2010 |
|
|
Сиалис (тадалафил) | ООО «Свикс хэлскеа» | да | таблетки покрытые пленочной оболочкой | ЛП-000133 от 11.01.2011 |
|
|
Ретаболил (нандролон) | ОАО «Гедеон Рихтер» | нет | раствор для внутримышечного введения | П №014823/01 от 26.12.2008 |
|
|
Зинплава (безлотоксумаб) | ООО «МСД Фармасьютикалс» | нет | концентрат для приготовления раствора для инфузий | ЛП-006872 от 25.03.2021 |
Таблица: ФВИсточник: ГРЛССоздано с помощью Datawrapper
Другие новости
