В инструкции препаратов, которые содержат ибупрофен, внесут информацию о новых нежелательных реакциях. Все они могут провоцировать развитие тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Системные средства также могут вызывать синдром Коуниса.
Минздрав сообщил о необходимости актуализировать инструкции по медицинскому применению препаратов для наружного и системного применения, которые содержат ибупрофен. Соответствующее письмо опубликовано на сайте ГРЛС.
Речь идет о препаратах, которые содержат ибупрофен, во всех лекарственных формах. Новую информацию следует добавить в разделы «Нежелательные реакции» общей характеристики лекарственного препарата и «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша.
В случае препаратов для наружного применения инструкцию необходимо дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Для препаратов системного действия в инструкцию следует добавить сведения о возможном появлении синдрома Коуниса и тяжелых кожных реакций, таких как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота — очень редко), а также DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез (частота — неизвестно).
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. В настоящее время в ГРЛС зарегистрировано более 100 препаратов с таким МНН, включая гель для наружного применения, суспензии, гранулы, порошок, таблетки и капсулы для перорального приема, ректальные суппозитории и концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий.
Другие новости
