АО «Нижфарм» решило отозвать из обращения более 170 серий препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение — производственная площадка Шабац» (Сербия).

Сделано это в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве изымаемых серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения серий лекарственного препарата, указанных в письме, которое Росздравнадзор разослал участникам фармрынка.

Как сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Источник: Фарма РФ