Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия («ACHRAYA CHEMICALS»; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambemath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra).

Помимо этого, пересмотрены сертификаты пригодности СЕР 2002-072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003-171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Источник: Gmpnews