Комиссия Росздравнадзора по качеству иммунобиологических препаратов, положение о которой утверждено ведомственным приказом № 8967 от 29.11.2019, будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации.

Проведение испытаний необходимо для получения заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата (ИБЛП) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Принятие решения по определению объема проводимых испытаний качества ИБЛП конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией в соответствии с порядком оценки объема испытаний качества препаратов, утвержденным Росздравнадзором, в соответствии с пунктом 9 Правил выдачи разрешений на ввод в гражданский оборот серии или партии ИБЛП, выдачи заключения о соответствии серии или партии ИБЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, утвержденных постановлением Правительства РФ №1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

При принятии решения об определении объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата комиссия учитывает отраженные в заключениях предложения экспертов, экспертных организаций в случае их привлечения.

Источник: Новости GMP