Росздравнадзор утвердил форму выдаваемого ведомством разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в РФ или ввозимого в страну иммунобиологического лекарственного препарата, а также форму выдаваемого федеральным государственным бюджетным учреждением, осуществляющим испытания качества препарата, заключения о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В соответствии с приказом Росздравнадзора № 8966 от 29.11.2019, в разрешении на ввод партии в оборот указываются сведения о препарате, сроке годности, его производителе и держателе регистрационного удостоверения. Разрешение выдается на срок годности серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, на которую выдается разрешение.

Заключение выдается по результатам испытаний и включает в себя, в частности, МНН препарата, сведения о лекарственной форме, форме выпуска, номере и объеме серии (партии), дате выпуска и сроке годности, о производителе и держателе регистрационного удостоверения и их адреса.

Источник: Новости GMP