Прячем в карантин: обзор писем Росздравнадзора

Новости

В этом месяце Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 18 серий лекарственных препаратов, а еще 16 серий препаратов были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства. Кроме этого, в течение месяца Минздрав объявил об исключении из реестра 12 торговых наименований препаратов и приостановил применение еще 8 лекарственных средств. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	310419	ООО «Авексима Сибирь»	Однородность массы
«Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные»	DJ80253	«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия)	Подлинность
«Бакцефорт, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные»	70219	ПАО «Красфарма»	Посторонний предмет (гайка)
«Пролиа» (Prolia)	1106571А, 1105017А	ООО «Амджен»	Маркировка на турецком языке
«Симпони» (Simponi)	18М051МС	ООО «МСД Фармасьютикалс»	Маркировка на турецком языке
«Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные (44), ящики картонные, для стационаров»	0100419	ООО «Мосфарм»	Развитие нежелательной реакции
«Отиндол, капли ушные 15 мл, флаконы темного стекла с дозирующей пипеткой (1), пачки картонные»	061218	ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»	Замятие вторичной упаковки
«Лизиноприл, таблетки 20 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»	180819	ООО «Озон»	Несоответствие маркировки
«Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»	150819	ООО «Озон»	Несоответствие маркировки
«Метопролол, таблетки 50 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные»	220719, 240919	ООО «Озон»	Несоответствие маркировки
«Интерферон бета-1b, раствор для подкожного введения, 8 млн МЕ/0,5 мл, шприцы 0,5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные»	62211118, 62221118	ЗАО «Биокард»	Подлинность
«Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	10518	ООО «Велфарм»	Развитие нежелательной реакции
«Дюфастон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»	60419	АО «Верофарм»	Нарушение маркировки
«Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, бутылка (1), пачка картонная»	0091019	АО «Биохимик»	Нарушение маркировки
«Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл»	0091019	АО «Биохимик»	Нарушение маркировки

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные»	241018	ООО «Натива»	Посторонние примеси
«Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные /в комплекте с распылительной насадкой/»	260619, 270719	ЗАО «Алтайвитамины»	Размер частиц
«Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные»	100919, 111019	ООО «Компания «ДЕКО»	Стерильность
«Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	131119	ООО «Производство Медикаментов»	Растворение
«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	491019	АО «Фармпроект»	Описание
«Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	30120	АО «Фармасинтез»	Описание
«Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг, ампулы (10), пачки картонные»	031118	ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии»	Вода
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	3231119, 3241119, 3251119	АО «Фармасинтез»	Описание
«Этаперазин, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	141119	ОАО «Татхимфармпрепараты»	Упаковка
«Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные»	641019	АО «Новосибхимфарм»	Отсутствует инструкция по применению
«Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн КОЕ 0,85 г, пакеты (30), пачки картонные»	243-11219	АО «Партнер»	Нарушение упаковки
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	480719	ООО «Пранафарм»	Родственные примеси

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид)	Мазь ректальная	«Байер Хелскер Мануфэкчеринг С.Р.Л.», Италия	П N014591/02 от 21.11.2008 (выдано АО «БАЙЕР»)	Комбинация глюкокортикостероида и анестезирующего средства
«Мелоксикам» (мелоксикам)	Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл	ООО «Славянская аптека»	ЛП-003170 от 31.08.2015, выдано ООО «Тривиум-XXI»	Нестероидный противовоспалительный препарат
«Окситоцин Гриндекс» (окситоцин)	Раствор для инъекций, 5 МЕ/л	АО «Гриндекс», Латвия	П N016106/01 от 01.04.2011, выдано АО «Гриндекс», Латвия	Стимулятор родовой деятельности
«Энзапрост-Ф» (динопрост)	Раствор для интраамниального введения, 6 мг/мл	Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия	П N014872/01 от 13.10.2008, выдано Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия	Стимулятор родовой деятельности
«Септолете» (отсутствует)	Пастилки	АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС»	П N014526/01 от 29.07.2008, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения	Антисептическое средство
«Бактрим» (ко-тримоксазол [сульфаметоксазол +триметоприм]	Суспензия для приема внутрь, 240 мг/5 мл	«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария	П N014160/01 от 29.09.2008, выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария	Комбинированное противомикробное средство
«Курантил 25» (дипиридамол)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг	«Берлин-Хеми АГ», Германия / ЗАО «Берлин-Фарма»	П N016001/01 от 13.10.2009, выдано ЗАО «Берлин-Фарма»	Вазодилатирующее средство
«Эпирубицин-Эбеве» (эпирубицин)	Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл	«ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ», Австрия	П N015975/01 от 05.10.2009, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Противоопухолевое средство-антибиотик
«Рибомунил» (МНН отсутствует)	Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 0,75 мг	«Пьер Фабр Медикамент Продакшен», Франция	П N011369/02 от 27.04.2010, выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшен», Франция	Иммуномодулятор
«Рибомунил» (МНН отсутствует)	Таблетки, 0,75 мг	«Пьер Фабр Медикамент Продакшен», Франция	П N011369/01 от 27.04.2010, выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшен», Франция	Иммуномодулятор
«Реополиглюкин» (декстран)	Раствор для инфузий 10 %	ООО «Завод Медсинтез»	ЛСР-005290/10 от 08.06.2010, выдано ООО «Завод Медсинтез»	Плазмозамещающее средство
«Медивитан» (пиридоксин+ цианокобаламин +фолиевая кислота)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	«Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко КГ», Германия	ЛП-001881 от 16.10.2012, выдано «Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко КГ», Германия	Витамины группы B

Приостановление применения

Также в марте Минпромторг направил в Минздрав несколько писем о несоответствии отдельных производителей требования надлежащей производственной практики или лицензионным требованиям. В результате Министерство здравоохранения приняло решение приостановить применение некоторых ЛС до тех пор, пока производители не устранят нарушения.

Приостановлено применение следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Владелец регистрационного удостоверения	Наименование и место производственной площадки	Номер регистрационного удостоверения
«Верклав» (амоксициллин + клавулановая кислота)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг + 100 мг, 1000 мг + 200 мг	ООО «Русюрофарм»	«Карнатака Антибиотикс & Фармасьютикалс Лимитед», Индия	ЛП-001206 от 15 ноября 2011 г.
«Вессел Дуэ Ф» (сулодексид)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл	«Альфасигма С.п.А.», Италия	«Альфасигма С.п.А.», Италия	П N012490/02 от 4 апреля 2008 г.
«Кокарнит» (МНН отсутствует)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения	«Уорлд Медицин Лимитед», Великобритания	«Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.Ко)», Египет	ЛП-002839 от 23 января 2015 г.
«Гелмодол-ВМ» (албендазол)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг	«Уорлд Медицин Лимитед», Великобритания	«Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.Ко)», Египет	ЛП-000938 от 18 октября 2011 г.
«Кетоаминол» (кетоаналоги аминокислот)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	ЗАО «ФармФирма Сотекс»	«Наньцзин Байцзинюй Фарсмасьютикалз Ко., Лтд», Китай	ЛП-002756 от 15.12.2014
«Эмла» (лидокаин+прилокаин)	Крем для наружного применения	«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия	«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция	П N014033/01 от 23 декабря 2008 г.
«Эмла» (лидокаин+прилокаин)	Пластырь	«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия	«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция	П N011054 от 29 августа 2008 г.
«Гемоктин» (фактор свертывания крови VIII)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ	«Биотест Фарма ГмбХ», Германия	«Биотест Фарма ГмбХ», Германия / ФГБУ «РКНПК» Минздрава / ЗАО «Биотэк» / ОАО «Марбиофарм»	П N015587/01 от 16 марта 2009 г.

Напомним, что приказ Минздрава о приостановлении применения отличается от писем Росздравнадзора, которые запрещают реализацию того или иного препарата.

В документах, опубликованных министерством, нет указаний на запрет реализации. Тем не менее, редакция «Катрен-Стиль» предлагает аптекам убрать перечисленные препараты в карантинную зону хранения до появления дополнительной информации от Росздравнадзора или Минздрава. Таким образом аптека может подстраховаться на случай претензий, если применение какого‑либо ЛС из перечня повлечет за собой негативные последствия для человека.

Источник: Фарма РФ

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/check/pryachem_v_karantin_obzor_pisem_roszdravnadzora