Лекарственный препарат Picato (ingenol mebutate, ингенол мебутат), используемый в терапии актинического кератоза (заболевание кожи) может повышать риск развития рака кожи, а следовательно риски, связанные с применением лекарственного средства, перевешивают его преимущества, об этом сообщает Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Данные выводы основаны на обзоре всех доступных данных о риске развития рака кожи у пациентов, использующих Picato, включая результаты исследования, сравнивающего Picato с imiquimod (имиквимод). Исследование показало, что рак кожи, особенно плоскоклеточный рак, встречается чаще на обработанных Picato областях кожи, чем на тех участках, которые были обработаны имиквимодом.

Комитет указывает на то, что существуют другие варианты лечения актинического кератоза. Picato больше не имеет разрешения на продажу в ЕС. В январе 2020 года Picato был приостановлен в качестве меры предосторожности во время пересмотра его эффективности и безопасности. 11 февраля 2020 года разрешение на продажу было отозвано по запросу компании LEO Laboratories Ltd, которая являлась держателем маркетингового разрешения с ноября 2012 года.

Пациентам, которые проходили лечение с помощью Picato, следует следить за необычными изменениями или новообразованиями на коже, которые могут произойти через несколько недель или месяцев после использования, и обратиться за медицинской помощью, если таковые имеются Пациенты, у которых есть вопросы или сомнения по поводу их лечения, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Picato был доступен в виде геля, который наносился на участки кожи, пораженные актиническим кератозом. Его использовали, когда наружный слой пораженной кожи не был утолщенным. Актинический кератоз вызван чрезмерным воздействием солнечного света и может превратиться в рак кожи.

Источник: Фарма РФ

Ссылка на оригинал: https://gmpnews.ru/2020/04/riski-svyazannye-s-primeneniem-gelya-picato-pereveshivayut-ego-preimushhestva/