Министерство здравоохранения Российской Федерации 30 июня опубликовало решения об отмене государственной регистрации 13 лекарственных препаратов и исключении их из государственного реестра лекарственных средств. Решения приняты в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Среди исключаемых из реестра препаратов есть плазмозамещающие средства, препараты для лечения ВИЧ, статины, противоопухолевый препарат, противоглаукомное средство и даже парентеральное питание.

Сразу семь препаратов компании «Берлин-Хеми» будут исключены из государственного реестра:

• Инфезол® 40 — раствор для инфузий; регистрационное удостоверение П N012478/01 от 05.03.2011г. было выдано компании ЗАО «Берлин-Фарм» (Россия), производится препарат компанией «Берлин-Хеми АГ» в Германии.
• Инфезол® 100 — еще один препарат инфезола, только с другой дозировкой; регистрационное удостоверение П N015159/01 от 05.11.2008г. той же компании, производится в Германии.

Эти два лекарственных средства относятся к комбинированным препаратам для парентерального питания, представляют собой раствор аминокислот и электролитов. Препараты входят в перечень ЖНВЛП.

• Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми (калия и магния аспарагинат) — раствор для инфузий; регистрационное удостоверение П N012305/01 от 11.09.2012г. опять же принадлежит ЗАО «Берлин-Фарм» (Россия), производится в Германии.

Данный препарат восполняет дефицит калия и магния в организме. Он также входит в перечень ЖНВЛП. Необходимо отметить, что в обращении на территории России находится 16 лекарственных препаратов калия и магния аспарагинат различных лекарственных форм, при этом большинство производителей препарата отечественные.

• Фровамигран (фроватриптан) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг; регистрационное удостоверение ЛП-000390 от 25.02.2011г. выдано «Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ» (Германия), производится на итальянском заводе «А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.

Фровамигран относится к противомигренозным средствам, купирует приступы мигрени с аурой или без нее. Согласно государственному реестру лекарственных средств, других препаратов фроватриптана в России нет.

• Рефортан® ГЭК 10% (гидроксиэтилкрахмал) —  раствор для инфузий, 10%; регистрационное удостоверение П N014506/01 от 09.02.2009г. принадлежит российской ЗАО «Берлин-Фарм», производится на заводе «Берлин-Хеми АГ» в Германии.
• Рефортан® ГЭК 6% (гидроксиэтилкрахмал) —  раствор для инфузий, 6%; владелец регистрационного удостоверения П N014505/01 от 24.12.2008г. тот же, производится препарат в Германии.
• Стабизол® ГЭК 6% (гидроксиэтилкрахмал) —  раствор для инфузий, 6%; регистрационное удостоверение П N014508/01 от 24.03.2009г. опять же ЗАО «Берлин-Фарм», производится на заводе «Берлин-Хеми АГ» в Германии.

Все три препарата являются плазмозамещающими средствами, при этом в России зарегистрированы 26 препаратов с МНН гидроксиэтилкрахмал, но даже в случае наличия нескольких российских производителей данного препарата, фармацевтическая субстанция гидроксиэтилкрахмал используется немецкая или китайская, т.е. по данному лекарственному средству Россия полностью зависит от зарубежных поставок фармсубстанций.

• Аспарагиназа Медак (аспарагиназа) — лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 5000МЕ, 10000 МЕ; регистрационное удостоверение П N012317/01 от 25.04.2007г. выдано «медак ГмбХ» (Германия), на заводе этой же компании в Германии препарат и производится.

Аспарагиназа относится к противоопухолевым препаратам, используется в составе комбинированной терапии при остром лимфобластном лейкозе и лечении лимфобластных неходжкинских лимфом. Несмотря на то, что в России аспарагиназу производят ещё два предприятия, обе компании используют фармсубстанцию из Китая.

• Ловастатин (ловастатин) — таблетки, 20 мг, 40 мг; регистрационное удостоверение ЛСР-007837/09 от 06.10.2009г. выдано белорусской СООО «Лекфарм», производится препарат на заводе «Лекфарм» в Минской области.

Ловастатин — гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (является пролекарством). Используется при гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии. В России ловастатин производит «Хемофарм» с применением венгерской субстанции. И ещё один препарат поставляется кипрской компанией.

• Зиаген® (абакавир) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; регистрационное удостоверение П N011612/01 от 24.06.2010г. выдано было компании «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», производственными площадками указаны польская «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» и российская ЗАО «Биннофарм».

Абакавир является противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции, используется в составе комбинированной терапии. Согласно реестру лекарственных средств, в России зарегистрированы 23 препарата с абакавиром, некоторые препараты комбинированные. При этом есть российские компании, которые производят данное лекарственное средство по полному циклу, включая фармсубстанцию, в частности «Фармасинтез» и «Р-Фарм».

• Тризивир® (абакавир + зидовудин + ламивудин) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300мг + 300мг + 150мг; регистрационное удостоверение П N015795/01 от 25.05.2009г. принадлежит снова британской «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», производится в Польше на заводе «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.».

Это, опять же, противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции, правда комбинированный. В России точно такой же препарат по своему составу производит «Фармасинтез», причем из собственных субстанций, т.е. в данном случае мы полностью независимы от импортных поставок. Ещё одна российская компания, производящая такой же препарат, использует зарубежные фармсубстанции.

• Оптибетол® (бетаксолол) — капли глазные, 0,5%; держатель регистрационного удостоверения ЛП-001572 от 06.03.2012г. и производитель препарата АО Варшавский фармацевтический завод Польфарма (Польша).

Речь идет о противоглаукомном средстве – бета-адреноблокатор, необходим при хронической открытоугольной глаукоме, повышенном внутриглазном давлении и проч. В реестре лекарственных средств 15 записей с бетаксололом, однако даже те отечественные компании, которые производят данный препарат на территории Российской Федерации, используют импортную фармсубстанцию, т.е. опять полная зависимость от зарубежных поставок.

• Медитонзин® — капли для приема внутрь гомеопатические; держателем регистрационного удостоверения ЛП-000599 от 21.09.2011г. и производителем является немецкая компания «Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ».

Источник: https://gmpnews.ru/2020/06/iz-gosudarstvennogo-reestra-isklyucheny-frovamigran-lovastatin-i-eshhyo-11-preparatov/